Приложение VII. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени (Модуль С2)

Приложение VII

Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени
(Модуль С2)

1. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3, 5.2 и 6, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что РРЕ, подпадающие под действие положений пункта 4, соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечают применимым требованиям настоящего Регламента.

2. Производство

Производитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали однородность производства и соответствие произведенных РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящего Регламента.

3. Применение контролируемых проверок продукции, проводимых в случайные промежутки времени

До размещения РРЕ на рынке производитель должен подать заявление на проведение контролируемых проверок продукции в случайные промежутки времени в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) указание на исследуемые РРЕ;

Если выбранный орган не проводил экспертизу ЕС типа, в заявлении также должны содержаться следующие сведения:

(а) техническая документация, указанная в Приложении III;

(b) копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

4. Проверки продукции

4.1. Нотифицированный орган должен проводить проверки продукции с целью установления однородности производства и соответствия РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности.

4.2. Проверки продукции должны проводиться не реже одного раза в год в случайные промежутки времени, определенные нотифицированным органом. Первая проверка продукции должна проводиться не позднее одного года со дня выдачи сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

4.3. Надлежащий статистический образец производимых РРЕ отбирается нотифицированным органом в месте, согласованном им с производителем. В целях установления соответствия РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности проверяются все элементы РРЕ-образца, а также проводятся все необходимые проверки, предусмотренные соответствующим гармонизированным стандартом (гармонизированными стандартами) и/или сопоставимые проверки, предусмотренные другими соответствующими техническими спецификациями.

4.4. Если нотифицированный орган, указанный в пункте 3, не выдавал соответствующий сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, он должен связаться с указанным органом в случае возникновения трудностей при оценке соответствия образца.

4.5. Применимая процедура выборочного приемного контроля предназначена для определения обеспечения процессом производства однородности производства и осуществления его в приемлемых пределах для обеспечения соответствия РРЕ.

4.6. Если в ходе проверки будет выявлено, что производство не является однородным, или что РРЕ не соответствует типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, или применимым основным требованиям по охране здоровья