Приложение VII. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени (Модуль С2)

Приложение VII

Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени
(Модуль С2)

1. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3, 5.2 и 6, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что РРЕ, подпадающие под действие положений пункта 4, соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечают применимым требованиям настоящего Регламента.

2. Производство

Производитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали однородность производства и соответствие произведенных РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящего Регламента.

3. Применение контролируемых проверок продукции, проводимых в случайные промежутки времени

До размещения РРЕ на рынке производитель должен подать заявление на проведение контролируемых проверок продукции в случайные промежутки времени в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) указание на исследуемые РРЕ;

Если выбранный орган не проводил экспертизу ЕС типа, в заявлении также должны содержаться следующие сведения:

(а) техническая документация, указанная в Приложении III;

(b) копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

4. Проверки продукции

4.1. Нотифицированный орган должен проводить проверки продукции с целью установления однородности производства и соответствия РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности.

4.2. Проверки продукции должны проводиться не реже одного раза в год в случайные промежутки времени, определенные нотифицированным органом. Первая проверка продукции должна проводиться не позднее одного года со дня выдачи сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

4.3. Надлежащий статистический образец производимых РРЕ отбирается нотифицированным органом в месте, согласованном им с производителем. В целях установления соответствия РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности проверяются все элементы РРЕ-образца, а также проводятся все необходимые проверки, предусмотренные соответствующим гармонизированным стандартом (гармонизированными стандартами) и/или сопоставимые проверки, предусмотренные другими соответствующими техническими спецификациями.

4.4. Если нотифицированный орган, указанный в пункте 3, не выдавал соответствующий сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, он должен связаться с указанным органом в случае возникновения трудностей при оценке соответствия образца.

4.5. Применимая процедура выборочного приемного контроля предназначена для определения обеспечения процессом производства однородности производства и осуществления его в приемлемых пределах для обеспечения соответствия РРЕ.

4.6. Если в ходе проверки будет выявлено, что производство не является однородным, или что РРЕ не соответствует типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, или применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган должен принять необходимые меры, соответствующие выявленному дефекту(-ам), и уведомить об этом нотифицирующий орган.

5. Отчет по результатам испытаний

5.1. Нотифицированный орган представляет производителю отчет по результатам испытаний.

5.2. Производитель обязан хранить отчет по результатам испытаний для предоставления национальным органам в течение 10 лет после размещения РРЕ на рынке.

5.3. Производитель наносит под контролем нотифицированного органа его идентификационный номер в процессе производства.

6. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

6.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3, его идентификационный номер на каждое отдельное РРЕ, соответствующее типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающее применимым требованиям настоящего Регламента.

6.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели РРЕ и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения РРЕ на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель РРЕ, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии.

7. Полномочные представители

Обязательства производителя могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя. Полномочный представитель не может выполнять обязательства производителя, предусмотренные пунктом 2.