Статья 38. Процедура, применимая к РРЕ, представляющим угрозу, на национальном уровне

Статья 38
Процедура, применимая к РРЕ, представляющим угрозу, на национальном уровне

1. Если органы по надзору за рынком одного государства-члена ЕС имеют достаточно оснований полагать, что РРЕ, подпадающие под действие настоящего Регламента, представляют угрозу здоровью или безопасности лиц, они проводят оценку данных РРЕ с учетом всех требований, установленных настоящим Регламентом. При необходимости такая деятельность осуществляется совместно с соответствующими субъектами экономической деятельности.

Если в ходе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы по надзору за рынком придут к выводу, что РРЕ не соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте, они незамедлительно должны потребовать от соответствующих субъектов экономической деятельности принятия необходимых корректирующих мер для приведения РРЕ в соответствие с указанными требованиями, изъятия РРЕ с рынка или отзыва их в установленные разумные сроки, соразмерно характеру угрозы согласно предписаниям.

Органы по надзору за рынком должны также уведомлять заинтересованный нотифицированный орган.

Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 применяется к мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа.

2. Если органы по надзору за рынком полагают, что несоответствие не ограничивается их национальной территорией, они информируют Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о мерах, принятия которых они требуют от соответствующих субъектов экономической деятельности.

3. Субъекты экономической деятельности гарантируют принятие необходимых корректирующих мер в отношении всех РРЕ, размещенных ими на рынке Союза.

4. Если соответствующий субъект экономической деятельности не примет надлежащих корректирующих мер в срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 1, органы по надзору за рынком принимают необходимые временные меры по запрету или ограничению выпуска РРЕ на свой национальный рынок, изъятию РРЕ или отзыву РРЕ с рынка.

Органы по надзору за рынком должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.

5. Информация, указанная во втором подпараграфе параграфа 4, должна содержать все имеющиеся детали, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующих требованиям РРЕ, их происхождения, характера выявленного несоответствия и связанного риска, характера и срока действия принятых национальных мер, и аргументы, выдвинутые соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы по надзору за рынком должны указать, вызвано ли несоответствие одной из следующих причин:

(а) несоответствием РРЕ требованиям в отношении охраны здоровья и безопасности лиц; или

(b) недоработками в гармонизированных стандартах, указанных в Статье 14, обеспечивающих презумпцию соответствия.

6. Все остальные государства-члены ЕС, кроме государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, предусмотренную настоящей Статьей, должны незамедлительно сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о любых принятых мерах и о любой имеющейся у них дополнительной информации о несоответствии исследуемых РРЕ, а также о своих возражениях в случае несогласия с принятыми на национальном уровне мерами.

7. Если в течение трех месяцев с момента получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, не возникнет возражений ни со стороны государств-членов ЕС, ни со стороны Европейской Комиссии против временных мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными.

8. Государства-члены ЕС гарантируют, что необходимые запретительные меры в отношении рассматриваемых РРЕ будут приняты незамедлительно, в частности, такие, как изъятие РРЕ с рынка.