Приложение III. Техническая документация для РРЕ

Приложение III

Техническая документация для РРЕ

В технической документации должны быть указаны средства, используемые производителем для обеспечения соответствия РРЕ применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, указанным в Статье 5 и Приложении II.

Как минимум техническая документация должна содержать следующие элементы:

(a) полное описание РРЕ и их назначение;

(b) оценку рисков, для защиты от которых предназначены РРЕ;

(c) список основных требований по охране здоровья и безопасности, применимых к РРЕ;

(d) проектные и производственные чертежи и схемы РРЕ, его компонентов, узлов и операционных схем;

(e) описания и объяснения, необходимые для понимания чертежей и схем, указанных в пункте (d), и системы функционирования РРЕ;

(f) ссылки на гармонизированные стандарты, указанные в Статье 14, которые применялись при проектировании и производстве РРЕ. В случае применения только части гармонизированных стандартов в документации должны быть указаны части, которые применялись;

(g) если не применялись гармонизированные стандарты или они применялись только в части, - описание иных технических спецификаций, которые применялись для выполнения основных требований по охране жизни и здоровья;

(h) результаты проектных расчетов, проверок и экспертиз, проводимых для определения соответствия РРЕ основным требованиям по охране здоровья и безопасности;

(i) отчеты по испытаниям, проведенным с целью установления соответствия РРЕ основным требованиям по охране здоровья и безопасности, а при необходимости и с целью определения соответствующего класса;

(j) описание средств, используемых производителем при производстве РРЕ, для обеспечения соответствия произведенных РРЕ проектным спецификациям;

(k) копию инструкций производителя и информации, указанных в пункте 1.4 Приложения II;

(l) для РРЕ, произведенных в единичном варианте для отдельного пользователя,- все инструкции, необходимые для производства указанных РРЕ на основе одобренной базовой модели;

(m) для РРЕ, произведенных в рамках массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, - описание мер, принятых производителем в процессе сборки и производства для обеспечения соответствия каждого устройства одобренному типу и основным требованиям по охране здоровья и безопасности.