Статья 19. Процедуры оценки соответствия

Статья 19
Процедуры оценки соответствия

Для каждой категории рисков, установленной в Приложении I, проводятся следующие процедуры оценки соответствия:

(a) Категория I: внутренний производственный контроль (модуль А), установленный в Приложении IV;

(b) Категория II: экспертиза ЕС типа (модуль В), установленная в Приложении V, за которыми следует оценка соответствия типу, основанная на внутреннем производственном контроле (модуль С), установленная в Приложении VI;

(c) Категория III: экспертиза ЕС типа (модуль В), установленная в Приложении V, и одна из следующих процедур:

(i) оценка соответствия типу, основанная на внутреннем производственном контроле совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени (модуль С2), установленная в Приложении VII;

(ii) оценка соответствия типу, основанная на процессе обеспечении качества продукции, (модуль D), установленная в Приложении VIII.

Путем частичного отступления в отношении РРЕ, изготовленных в виде единичного экземпляра для выполнения потребностей конкретного пользователя, относящихся к Категории III, может выполняться процедура, предусмотренная пунктом (b).