Приложение V. Экспертиза ЕС типа (Модуль В)

Приложение V

Экспертиза ЕС типа
(Модуль В)

1. Экспертиза ЕС типа представляют собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которых нотифицированный орган проверяет технический проект РРЕ, а также устанавливает и удостоверяет, что технический проект РРЕ отвечает действующим требованиям настоящего Регламента.

2. Экспертиза ЕС типа проводится путем оценки пригодности технического проекта РРЕ посредством изучения технической документации, исследования образцов, представляющих исследуемую продукцию, окончательного вида РРЕ (тип продукции).

3. Применение экспертизы ЕС типа

Производитель подает заявление на проведение экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) техническая документация, указанная в Приложении III;

(d) образец (образцы), представляющий(-е) исследуемую продукцию. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы для проведения программы испытаний. Для РРЕ массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, предоставляются образцы, которые являются репрезентативными для ряда различных пользователей, а для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, предоставляется базовая модель.

4. Экспертиза ЕС типа

Нотифицированный орган должен:

(a) для оценки соответствия технического проекта РРЕ проверить техническую документацию. При проведении указанной проверки не учитывается пункт (j) Приложения III;

(b) для РРЕ массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, проверить описание мер по оценке их соответствия;

(c) для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, проверить инструкции по производству указанных РРЕ на основе одобренной базовой модели для оценки соответствия;

(d) удостоверить, что образец (образцы) были произведены в соответствии с технической документацией, и определить элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с иными техническими спецификациями;

(e) провести необходимые экспертизы и испытания или обеспечить их проведение для определения правильности применения гармонизированных стандартов в том случае, если производитель решил применять положения соответствующих гармонизированных стандартов;

(f) провести необходимые экспертизы и испытания или обеспечить их проведение для определения соблюдения соответствующих требований по охране здоровья и безопасности, а также правильного применения других технических спецификаций в том случае, если производитель принял решение не применять гармонизированные стандарты, а применить другие технические спецификации.

5. Отчет об оценке

Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором указывает деятельность, осуществленную в соответствии с пунктом 4, и ее результаты. Без ущерба для своих обязательств перед нотифицирующими органами нотифицированные органы обнародуют содержание указанного отчета или его части только с согласия производителя.

6. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа

6.1. Если устанавливается соответствие типа всем применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган выдает производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа.

Период действия впервые выданного сертификата, а при необходимости и продленного сертификата не должен превышать пяти лет.

6.2. В сертификате о проведении экспертизы ЕС типа должна быть указана следующая информация:

(a) наименование и идентификационный номер нотифицированного органа;

(b) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - его наименование и адрес;

(c) указание на РРЕ, включенные в сертификат (номер типа);

(d) заявление, что данный тип РРЕ соответствует применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности;

(e) если применялись гармонизированные стандарты полностью или в части - ссылки на указанные стандарты или их части;

(f) если применялись другие технические спецификации - ссылки на них;

(g) если это применимо, то указание на уровень(уровни) производительности или класс защиты РРЕ;

(h) для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, - рамки допустимых поправок к соответствующим параметрам на основе одобренной базовой модели;

(i) дата выдачи, срок действия, а при необходимости срок(и) обновления;

(j) любые условия, связанные с выдачей сертификата;

(k) для РРЕ категории III - заявление, что сертификат используется только в сочетании с одной из процедур оценки соответствия, указанной в пункте (с) Статьи 19.

6.3. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или несколько приложений.

6.4. Если тип не отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и сообщает об этом заявителю, подробно указывая основания отказа.

7. Пересмотр сертификата о проведении экспертизы ЕС типа

7.1. Нотифицированный орган отслеживает все изменения в общепризнанном современном уровне развития техники, которые свидетельствуют о дальнейшем несоответствии одобренного типа применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, а также определяет, требуют ли такие изменения дальнейшего исследования, и, если требуют, то нотифицированный орган информирует об этом производителя.

7.2. Производитель сообщает нотифицированному органу, хранящему техническую документацию, относящуюся к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех изменениях одобренного типа и обо всех изменениях в технической документации, которые могут повлиять на соответствие РРЕ основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности или на условия действия указанного сертификата. Указанные изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к первоначальному сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

7.3. Производитель гарантирует, что РРЕ продолжает отвечать основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности в свете современного уровня развития техники.

7.4. Производитель должен обратиться в нотифицированный орган с просьбой о пересмотре сертификата о проведении экспертизы ЕС типа в указанных случаях:

(a) в случае изменения одобренного типа, указанного в пункте 7.2;

(b) в случае изменения уровня развития техники, указанного в пункте 7.3;

(c) не позднее чем до даты истечения срока действия сертификата.

Для выполнения нотифицированными органами своих задач производитель подает им заявление не ранее чем за 12 месяцев и не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

7.5. Нотифицированный орган исследует тип РРЕ, а при необходимости при наличии внесенных изменений проводит соответствующие испытания, чтобы убедиться, что одобренный тип по-прежнему отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности. Если нотифицированный орган установит, что одобренный тип по-прежнему отвечает применимым требованиям по охране здоровья и безопасности, он продлевает срок действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа. Нотифицированный орган обеспечивает полное проведение процедуры пересмотра до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

7.6. Если не наступают случаи, указанные в пунктах (а) и (b) пункта 7.4, применяется упрощенная процедура пересмотра. Производитель предоставляет нотифицированному органу следующие данные:

(a) свое наименование и адрес, а также данные для идентификации рассматриваемого сертификата о проведении экспертизы ЕС типа;

(b) подтверждение, что не вносились изменения в одобренный тип, указанные в пункте 7.2, в том числе в материалы, подкомпоненты или узлы, а также в соответствующие применимые гармонизированные стандарты или технические спецификации;

(c) подтверждение, что не происходили изменения в уровне развития техники согласно пункту 7.3;

(d) копии действующих проектов продукции и фотографии продукции, маркировки продукции и информации, предоставляемой производителем, если ранее они не предоставлялись; и

(e) для продукции категории III, если указанная информация еще не предоставлялась нотифицированному органу, - информация по результатам контролируемых проверок продукции, проводимых в случайные промежутки времени в соответствии с Приложением VII, или по результатам проверок в рамках системы контроля качества, проводимых в соответствии с Приложением VIII.

Если нотифицированный орган установит, что изменения в одобренный тип, указанные в пункте 7.2, не вносились, и не происходили изменения в уровне развития техники, указанные в пункте 7.3, применяется упрощенная процедура пересмотра, а экспертизы и испытания, указанные в пункте 7.5, не проводятся. В указанных случаях нотифицированный орган продляет срок действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

Расходы, связанные с указанные продлением срока действия, должны быть пропорциональны административному бремени упрощенной процедуры.

Если нотифицированный орган установит, что происходили изменения в уровне развития техники, указанные в пункте 7.3, применяется процедура, установленная в пункте 7.5.

7.7. Если после проведения пересмотра нотифицированный орган придет к выводу, что сертификат о проведении экспертизы ЕС типа более не действителен, орган должен отозвать его, а производитель должен прекратить размещать на рынке соответствующие РРЕ.

8. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или обо всех дополнениях к ним, которые были выданы или отозваны, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа предоставлять ему список указанных сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или обо всех дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также о выданных сертификатах и/или дополнениях к ним.

По запросу Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и других нотифицированных органов им может быть предоставлена копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к нему. По мотивированному запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС им может быть предоставлена копия технической документации и результатов экспертиз, проводимых нотифицированным органом.

Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также технические файлы, в том числе документацию, переданную производителем, в течение пяти лет после истечения срока действия указанного сертификата.

9. Производитель должен хранить для предоставления национальным органам копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию в течение 10 лет со дня размещения РРЕ на рынке.

10. Полномочный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и исполнить обязательства, указанные в пунктах 7.2, 7.4 и 9, если это предусмотрено предписанием.