Приложение V. Экспертиза ЕС типа (Модуль В)

Приложение V

Экспертиза ЕС типа
(Модуль В)

1. Экспертиза ЕС типа представляют собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которых нотифицированный орган проверяет технический проект РРЕ, а также устанавливает и удостоверяет, что технический проект РРЕ отвечает действующим требованиям настоящего Регламента.

2. Экспертиза ЕС типа проводится путем оценки пригодности технического проекта РРЕ посредством изучения технической документации, исследования образцов, представляющих исследуемую продукцию, окончательного вида РРЕ (тип продукции).

3. Применение экспертизы ЕС типа

Производитель подает заявление на проведение экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) техническая документация, указанная в Приложении III;

(d) образец (образцы), представляющий(-е) исследуемую продукцию. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы для проведения программы испытаний. Для РРЕ массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, предоставляются образцы, которые являются репрезентативными для ряда различных пользователей, а для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, предоставляется базовая модель.

4. Экспертиза ЕС типа

Нотифицированный орган должен:

(a) для оценки соответствия технического проекта РРЕ проверить техническую документацию. При проведении указанной проверки не учитывается пункт (j) Приложения III;

(b) для РРЕ массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, проверить описание мер по оценке их соответствия;

(c) для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, проверить инструкции по производству указанных РРЕ на основе одобренной базовой модели для оценки соответствия;

(d) удостоверить, что образец (образцы) были произведены в соответствии с технической документацией, и определить элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с иными техническими спецификациями;

(e) провести необходимые экспертизы и испытания или обеспечить их проведение для определения правильности применения гармонизированных стандартов в том случае, если производитель решил применять положения соответствующих гармонизированных стандартов;

(f) провести необходимые экспертизы и испытания или обеспечить их проведение для определения соблюдения соответствующих требований по охране здоровья и безопасности, а также правильного применения других технических спецификаций в том случае, если производитель принял решение не применять гармонизированные стандарты, а применить другие технические спецификации.

5. Отчет об оценке

Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором указывает деятельность, осуществленную в соответствии с пунктом 4, и ее результаты. Без ущерба для своих обязательств перед нотифицирующими органами нотифицированные органы обнародуют содержание указанного отчета или его части только с согласия производителя.

6. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа

6.1. Если устанавливается соответствие типа всем применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган выдает производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа.

Период действия впервые выданного сертификата, а при необходимости и продленного сертификата не должен превышать пяти лет.

6.2. В сертификате о проведении экспертизы ЕС типа должна быть указана следующая информация:

(a) наименование и идентификационный номер нотифицированного органа;

(b) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - его наименование и адрес;

(c) указание на РРЕ, включенные в сертификат (номер типа);

(d) заявление, что данный тип РРЕ соответствует применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности;

(e) если применялись гармонизированные стандарты полностью или в части - ссылки на указанные стандарты или их части;

(f) если применялись другие технические спецификации - ссылки на них;

(g) если это применимо, то указание на уровень(уровни) производительности или класс защиты РРЕ;

(h) для РРЕ, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя, - рамки допустимых поправок к соответствующим параметрам на основе одобренной базовой модели;

(i) дата выдачи, срок действия, а при необходимости срок(и) обновления;

(j) любые условия, связанные с выдачей сертификата;

(k) для РРЕ категории III - заявление, что сертификат используется только в сочетании с одной из процедур оценки соответствия, указанной в пункте (с) Статьи 19.

6.3. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или несколько приложений.

6.4. Если тип не отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и сообщает об этом заявителю, подробно указывая основания отказа.

7. Пересмотр сертификата о проведении экспертизы ЕС типа

7.1. Нотифицированный орган отслеживает все изменения в общепризнанном современном уровне развития техники, которые свидетельствуют о дальнейшем несоответствии одобренного типа применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, а также определяет, требуют ли такие изменения дальнейшего исследования, и, если требуют, то нотифицированный орган информирует об этом производителя.

7.2. Производитель сообщает нотифицированному органу, хранящему техническую документацию, относящуюся к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех изменениях одобренного типа и обо всех изменениях в технической документации, которые могут повлиять на соответствие РРЕ основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности или на условия действия указанного сертификата. Указанные изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к первоначальному сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

7.3. Производитель гарантирует, что РРЕ продолжает отвечать основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности в свете современного уровня развития техники.

7.4. Производитель должен обратиться в нотифицированный орган с просьбой о пересмотре сертификата о проведении экспертизы ЕС типа в указанных случаях:

(a) в случае изменения одобренного типа, указанного в пункте 7.2;

(b) в случае изменения уровня развития техники, указанного в пункте 7.3;

(c) не позднее чем до даты истечения срока действия сертификата.

Для выполнения нотифицированными органами своих задач производитель подает им заявление не ранее чем за 12 месяцев и не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

7.5. Нотифицированный орган исследует тип РРЕ, а при необходимости при наличии внесенных изменений проводит соответствующие испытания, чтобы убедиться, что одобренный тип по-прежнему отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности. Если нотифицированный орган установит, что одобренный тип по-прежнему отвечает применимым требованиям по охране здоровья и безопасности, он продлевает срок действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа. Нотифицированный орган обеспечивает полное проведение процедуры пересмотра до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

7.6. Если не наступают случаи, указанные в пунктах (а) и (b) пункта 7.4, применяется упрощенная процедура пересмотра. Производитель предоставляет нотифицированному органу следующие данные:

(a) свое наименование и адрес, а также данные для идентификации рассматриваемого сертификата о проведении экспертизы ЕС типа;

(b) подтверждение, что не вносились изменения в одобренный тип, указанные в пункте 7.2, в том ч