Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2016 г. N 01И-2271/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марлевый медицинский стерильный бинт Амелия 5 м х 10 см ГОСТ 1172-93", дата выпуска 2015 04, производства ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия, г. Всеволожск, Ленинградская обл., ул. Александровская, д. 76, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и разрывной нагрузки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соо