Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2278/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Толщина	0,15-0,3 мм.	В - 0,32 мм; Г - 0,31 мм; Д - 0,32 мм.
Дефекты	На поверхности изделия не должно быть отверстий, трещин и проколов, пузырей диаметром более 1 мм в количестве более 4 шт. на каждый напальчник, переходящих при испытании в отверстие.	А - имеет отверстие; В, Д - имеют место возможного образования отверстия.
Физико-механические показатели изделия до и после обработки	1. Условная прочность при растяжении МПа (кг/см) не менее: до обработки 20,0 (200); после обработки 17,5 (175).	1. До обработки: А - 11 МПа; Б - 9 МПа; В - 9 МПа; Г - 12 МПа; Д - 11 МПа. А, Б, В, Г, Д - после обработки не испытывались, поскольку не выдержали испытания до обработки.
	2. Относительное удлинение при разрыве (%) не менее: До обработки 750; После обработки 750.	2. Б - 706%; В - 730%.