Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2279/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Поверхностная плотность	Не менее 30,0 не более 110,0 .	А: 376 ; В: 362 ; С: 388 ; D: 384 ; Е: 362 .
Разрывное удлинение	.	А: 1100%; В: 1250%; С: 1125%; D: 1200%; Е: 1100%.
Комплектность	- бинт (одного типоразмера) в упаковке - 1 шт.; - этикетка по ГОСТ 2.601 - 1 шт.	Комплект поставки не содержит этикетку по ГОСТ 2.601.
Маркировка	На ярлыке, вложенном между бинтом и упаковочной пленкой, должно быть указано, в том числе, номер партии.	Маркировка образцов нанесена непосредственно на саму упаковку, а не на ярлык, вложенный в упаковочную пленку. Маркировка не содержит номера партии.
Упаковка	Бинт с этикеткой должен быть уложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или картона по ГОСТ 7933.	Этикетка внутри упаковки отсутствует.