Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2298/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСЗ 2007/00510 от 17.12.2007	Образец медицинского изделия (измеренные показатели)
Толщина, для гладкой поверхности: не менее 0,08 мм; точно в центре ладони для гладкой поверхности: не более 0,23 мм.	от 0,055 мм до 0,061 мм
Усилие при разрыве до ускоренного старения: не менее 7 Н.	от 2,9 Н до 5,0 Н
Усилие при разрыве после ускоренного старения: не менее 7 Н.	от 2,9 Н до 3,8 Н
Перечень материалов Натуральный латекс, сера, цинк дибутилдитиокарбомат, цинк диэтилдитиокарбомат, цинк оксид, стеарат фенол, титан оксид, лауриновая кислота, кальций (отсутствуют добавки тиурама или меркаптобензотиазола).	согласно маркировке перчатки изготовлены из поливинилхлорида.
Укрупненная упаковка Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими указанным и на ней данными: Описание содержимого, включая вид, цвет, размер и количество, - Слово "Sterile", - Слова "Для одноразового использования" или аналогичное обозначение. - Указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед их применением, - Обозначение партии и предшествующее ему слово "LOT", - Дата стерилизации (год и месяц, указанные согласно стандарту ISO 8601:1988), - Название и почтовый адрес фирмы-производителя или фирмы-поставщика, - Указания по обращению, транспортировке и хранению.	Слово "Sterile" заменено на "нестерильные", дата стерилизации на дату изготовления, указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед применением не нанесено ввиду отсутствия штучных упаковок.