Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2016 г. N 01И-2355/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия "Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G х 100 mm", производства "М. Schilling GmbH Medical Products", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.

В связи с несоответствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие "Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера", производства "М. Schilling GmbH Medical Products", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах, охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Руководитель

М.А. Мурашко