Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 24 ноября 2016 г. N 01И-2359/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Сведения в эксплуатационной документации	Должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия.	Возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации не указаны.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения.	Маркировка потребительской тары отсутствует.
Конструкция масок	Конструкция масок, начиная с размера 3 является разборной с заменяемыми частями и деталями. Конструкция поворотных соединений позволяет выбрать нестандартные углы подведения дыхательного контура.	Конструкция неразборная, повторные соединения отсутствуют.