Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2016 г. N 01И-2462/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен:

- "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ЗАО "ФК "Интерлек", г. Самара, Самарская область, показатель "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата "0,05 г" вместо "0,5 г") - серии 1960916;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 апреля 2017 г. N 01И-881/17

- "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ООО "ПУЛЬС Оренбург", г. Оренбург, Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата "0,05 г" вместо "0,5 г") - серии 1800916.

2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:

- "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владельцы: ООО "Экопром", г. Омск; ООО "Современные медицинские технологии", г. Омск/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", Московская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: донышки ампул с налетом коричневого цвета, этикетки с пятнами) - серии 2190516.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. N 01И-2653/16

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской, Оренбургской и Самарской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко