Приложение В (справочное). Практика применения медицинских изделий в клинике

Приложение В
(справочное)

Практика применения медицинских изделий в клинике

При обзоре научной литературы (см. введение) были выявлены следующие признаки проявления в организме человека иммунотоксичности, вызванной различными материалами.

- При участии определенных биологических материалов (например, протеинов латекса) происходят реакции гиперчувствительности типа I. Отмечаются отдельные случаи при участии пластиков и полимеров (например, акриловых/акрилатов) и солей металлов, например солей никеля и хрома, такие эффекты также отмечались в случае применения амальгамы в стоматологии. Не всегда представляется возможным выявить различия между "классической" гиперчувствительностью типа I (т.е. опосредованной антителами IgE) и прямым воздействием токсической субстанции на дегрануляцию тучных клеток.

- Сообщается о нескольких случаях реакции гиперчувствительности типа IV, связанной с низкой молекулярной массой органических молекул (например, тиурамов и других добавок/примесей в латексе, а также бисфенола А в связующих компонентах для зубопротезных материалов), и с пластиками/полимерами (например, акрилатами и добавками к полимерным покрытиям в электродах кардиостимуляторов и формальдегидом, выделяющимся в полимеризующихся стоматологических материалах).

- Металлы и соли металлов в медицинских изделиях иногда связывают с реакцией гиперчувствительности типа IV.

- Хроническое воспаление типа инородного тела как реакция на имплантаты, состоящие из материалов многих видов, например поли(диметилсилоксан) (силикон), поли(тетрафлуороэтилен) (политетрафторэтилен/ПТФЭ), поли(метилметакрилат) и полиэстер. Тем не менее, сложно установить причинную взаимосвязь между хроническим воспалением и серьезными осложнениями, такими как аутоиммунность, для каждого конкретного материала. Заметная фиброзная ответная реакция может развиться при использовании силиконов, с которыми такая возможность была обширно изучена, но последние данные не показывают какого-либо системного заболевания.

- В некоторых субъектах подозревается иммуносупрессия, возникающая в результате воздействия определенных металлов (например, никеля и ртути). Однако систематические исследования, связанные с медицинскими изделиями/материалами, редки.

- Некоторые клинические отчеты (равно, как и лабораторные опыты на животных) предполагают иммуностимуляцию, особенно вызванную адъювантами, в случае силикона, но это может происходить скорее в результате эффекта удержания антигенов (депонирования), чем из-за прямой иммунотоксичности.

- Активация комплемента с выработкой анафилатоксинов является распространенным иммунотоксичным эффектом, связанным с твердыми материалами, входящими в контакт с кровью (например, материалами на основе целлюлозы, синтетическими материалами магистралей для гемодиализа, сополимерами полиэстер/ПТФЭ для вакцин).

- Аутоиммунность связывалась с некоторыми металлами, применяемыми в имплантируемых медицинских изделиях (например, с ртутью и золотом). Тем не менее, даже при моделировании заболеваний на животных сложно получить убедительное доказательство того, что какой-либо материал вызывает аутоиммунное заболевание (в отличие от гуморального и/или клеточного аутоиммунного ответа).

Гиперчувствительность (ти