Приложение IV. Процедуры по оценке соответствия подсистем и узлов безопасности: модуль D: соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции

Приложение IV

Процедуры по оценке соответствия подсистем и узлов безопасности: модуль D: соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции

1. Соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции, является частью процедуры по оценке соответствия, посредством которой производитель исполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5, а также обеспечивает и подтверждает под свою ответственность соответствие рассматриваемых подсистем и узлов безопасности типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о том, что они удовлетворяют требованиям настоящего Регламента, применимых к ним.

2. Производство

Производитель должен осуществлять свою деятельность в рамках одобренной системы контроля качества для производства, контроля конечной продукции и испытаний подсистем или узлов безопасности согласно пункту 3, а также должен подвергаться надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель подает заявление на проведение оценки его системы контроля качества в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должны быть указаны:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(с) вся информация, относящаяся к подсистемам или узлам безопасности, одобренным в соответствии с модулем В;

(d) документация, относящаяся к системе контроля качества;

(e) техническая документация одобренного типа и копия сертификата(-ов) о проведении экспертизы ЕС типа;

(f) подробная информация о предприятиях, на которых производятся подсистема или узел безопасности.

3.2. Система контроля качества обеспечивает соответствие подсистем или узлов безопасности типу(-ам), указанному(-ым) в сертификате(-ах) о проведении экспертизы ЕС типа и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны регулярно и систематически оформляться в виде письменных положений о политике, процедур и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Она должна включать надлежащее описание следующего:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;

(b) соответствующих техник производства, контроля качества и обеспечения качества, а также процессов и систематических действий, которые будут осуществляться;

(c) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частоты их проведения;

(d) записей о качестве, таких как отчеты о результатах проверки и данных испытаний, данных калибровки и отчетов об аттестации персонала, и т.д.;

(e) средств контроля за достижением требуемого качества продукции и эффективности работы системы контроля качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, указанным в пункте 3.2.

Предполагается соответствие указанным требованиям элементов системы качества, которые соответствуют применимым спецификациям соответствующих гармонизированных стандартов.

Аудит должен включать посещение предприятий, на которых производятся, проверяются и испытываются подсистемы или узлы безопасности, в целях оценки.

В дополнение к опыту в отношении системы управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в области канатных дорог и технологий подсистем или узлов безопасности, а также навыки применения требований настоящего Регламента. В рамках проверки также должны проводиться посещения предприятий производителя в целях оценки. Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию, указанную в пункте 3.1(e), для выявления способности производителя определять требования настоящего Регламента и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия подсистем или узлов безопасности указанным требованиям.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Такое уведомление должно содержать аудиторское заключение и мотивированное оценочное решение.

3.4. Производитель обязуется исполнять обязанности, вытекающие из осуществления системы контроля качества при ее одобрении, и поддерживать ее в состоянии соответствия и эффективности.

3.5. Производитель должен уведомлять нотифицированный орган, одобривший систему контроля качества, о любых предполагаемых изменениях в системе контроля качества.

Нотифицированный орган должен рассмотреть любые предложенные изменения и решить, будет ли модифицированная система контроля качества удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима переоценка.

Нотифицированный орган должен сообщить производителю о результатах рассмотрения. В случае проведения переоценки он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения экспертизы и мотивированное оценочное решение.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является проверка надлежащего выполнения производителем своих обязанностей, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

4.2. Для целей оценки производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа к местам производства, проверки, испытаний и хранения продукции, а также предоставить всю необходимую информацию:

(а) документацию, относящуюся к системе контроля качества;

(b) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки и отчеты об аттестации персонала.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки не реже одного раза в 2 года, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему контроля качества, а также представляет производителю отчет по проведению проверки.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения производителя. В ходе указанных посещений нотифицированный орган может проводить экспертизы и испытания продукции или обеспечивать их проведение, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы контроля качества. Нотифицированный орган предоставляет производителю выводы по результатам проведения посещения, а при проведении испытаний - отчеты по их результатам.

5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

5.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждые отдельные подсистему или узел безопасности, соответствующие типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающее применимым требованиям настоящего Регламента.

5.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели подсистемы или узла безопасности и хранить ее в распоряжении национальных органов в течение 30 лет с момента размещения подсистемы или узла безопасности на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть указана модель подсистемы или узла безопасности, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии.

6. Производитель обязан в течение 30 лет с момента размещения подсистемы или узла безопасности на рынке хранить в распоряжении национальных органов:

(a) документацию, указанную в пункте 3.1;

(b) информацию, относящуюся к изменениям, указанным в пункте 3.5, в случае их одобрения;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган о принятых решениях об одобрении системы контроля качества, которые были выданы или отозваны, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа представлять ему список решений об одобрении системы контроля качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы о принятых решениях об одобрении системы контроля качества, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также об одобренных системах контроля качества.

Нотифицированный орган по запросу должен представлять Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС копию выданного(-ых) решения(-ий) об одобрении системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен хранить копию каждого выданного решения об одобрении системы контроля качества и его приложений и дополнений.

8. Полномочные представители

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.