Приложение VII. Процедуры по оценке соответствия подсистем и узлов безопасности: модуль H1: соответствие, основанное на полном процессе обеспечении качества и экспертизе проекта

Приложение VII

Процедуры по оценке соответствия подсистем и узлов безопасности: модуль H1: соответствие, основанное на полном процессе обеспечении качества и экспертизе проекта

1. Соответствие, основанное на полном процессе обеспечения качества продукции и экспертизе проекта, является процедурой по оценке соответствия, посредством которой производитель исполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, и обеспечивает и подтверждает под свою ответственность, что рассматриваемые подсистемы или узлы безопасности удовлетворяют требованиям настоящего Регламента, применимым к ним.

2. Производство

Производитель применяет одобренную систему контроля качества к проектированию, производству и финальной проверке и испытаниям подсистем или узлов безопасности в соответствии с пунктом 3, а также подлежит контролю в соответствии с пунктом 4. Соответствие технического проекта подсистем или узлов безопасности подлежит экспертизе согласно пункту 3.6.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель подает заявление на проведение оценки системы контроля качества рассматриваемых подсистем или узлов безопасности в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должны быть указаны:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем - также его наименование и адрес;

(b) вся необходимая информация о производимых подсистемах или узлах безопасности;

(c) техническая документация в соответствии с Приложением VIII для одного образца из каждой категории производимых подсистемы или узла безопасности;

(d) документация, относящаяся к системе контроля качества;

(e) адрес предприятий, на которых подсистемы или узлы безопасности проектируются, производятся, проверяются и тестируются;

(f) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

3.2. Система контроля качества должна гарантировать соответствие подсистем или узлов безопасности требованиям настоящего Регламента, применимым к ним.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны регулярно и систематически оформляться в виде письменных положений о политике, процедур и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Она должна включать надлежащее описание следующего:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;

(b) спецификаций технического проекта, включая стандарты, которые будут применяться, и, если соответствующие гармонизированные стандарты будут применяться не в полном объеме, средств, включая другие соответствующие технические спецификации, которые будут использоваться для обеспечения соответствия основным требованиям настоящего Регламента;

(c) техник контроля проекта и проверки проекта, процессов и систематических действий, которые будут использоваться при проектировании подсистем или узлов безопасности;

(d) соответствующего производства, техник контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

(e) экспертиз и испытаний, которые проводятся до, во время и после производства, и частоты, с которой они будут проводиться;

(f) записей о качестве, таких как отчеты о проверке и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации персонала, и т.д.;

(g) средств мониторинга достижения требуемого качества проекта и продукции и эффективного функционирования системы контроля качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему контроля качества для определения ее соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Соответствие элементов системы контроля качества указанным требованиям презюмируется при их соответствии релевантным спецификациям гармонизированных стандартов.

Аудит должен включать посещение предприятий, в которых проектируются, производятся, проверяются и испытываются подсистемы или узлы безопасности, в целях оценки.

В дополнение к опыту в отношении системы управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в качестве оценщика в области канатных дорог и технологий подсистем или узлов безопасности, а также навыки применения требований настоящего Регламента.

Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию, указанную в пункте 3.1, для выявления способности производителя определять требования настоящего Регламента и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия подсистем или узлов безопасности указанным требованиям.

Нотифицированный орган уведомляет производителя или его полномочного представителя о принятом решении. Такое уведомление должно содержать аудиторское заключение и мотивированное оценочное решение.

3.4. Производитель обязуется исполнять обязанности, вытекающие из осуществления системы контроля качества при ее одобрении и должен поддерживать ее в состоянии соответствия и эффективности.

3.5. Производитель должен уведомлять нотифицированный орган, одобривший систему контроля качества, о любых предполагаемых изменениях в системе контроля качества.

Нотифицированный орган должен рассмотреть любые предложенные изменения и решить, удовлетворяет ли модифицированная система контроля качества требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима переоценка.

О своем решении нотифицированный орган уведомляет производителя или его полномочного представителя. В таком уведомлении должны быть указаны заключения оценки и мотивированное оценочное решение.

3.6. Экспертиза проекта

3.6.1. Производитель подает заявление на проведение экспертизы проекта в нотифицированный орган, указанный в пункте 3.1.

3.6.2. Заявление должно быть таким, чтобы была возможность понять проект, производство и функционирование подсистемы или узла безопасности, а также оценить их соответствие требованиям настоящего Регламента, применимым к ним.

В заявлении должны быть указаны:

(a) наименование и адрес производителя;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) техническая документация, описанная в Приложении VIII.

3.6.3. Нотифицированный орган проверяет заявление и, если проект отвечает требованиям настоящего Регламента, применимым к подсистеме или узлу безопасности, выдает производителю сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта. В таком сертификате указывается наименование и адрес производителя, заключения экспертизы, условия (если таковые имеются) его действительности и данные, необходимые для идентификации одобренного проекта. Сертификат может иметь одно или более приложения.

Такой сертификат и его приложения должны содержать всю соответствующую информацию, позволяющую оценить соответствие произведенных подсистем или узлов безопасности проверяемому проекту и при необходимости осуществить эксплуатационный контроль.

Если проект не соответствует действующим требованиям настоящего Регламента, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта и уведомляет заявителя соответствующим образом, подробно объяснив причины отказа.

3.6.4. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в общепризнанном состоянии технического развития, которые показывают, что одобренный проект больше не соответствует действующим требованиями настоящего Регламента, и должен определить, необходимо ли дальнейшее исследование таких изменений. Если необходимость есть, нотифицированный орган должен соответствующим образом уведомить об этом производителя.

Производитель должен сообщать в нотифицированный орган, в котором хранится техническая документация к сертификату ЕС о проведении экспертизы проекта, о любых модификациях в одобренном проекте, которые могут повлиять на его соответствие основным требованиям настоящего Регламента или условия действительности сертификата. Такие модификации требуют дополнительного одобрения нотифицированного органа, который выдал сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта, в форме дополнения к первоначальному сертификату ЕС о проведении экспертизы проекта.

3.6.5. Каждый нотифицированный орган должен сообщать его нотифицирующему органу о сертификатах ЕС о проведении экспертизы проекта и/или о любых дополнениях к ним, которые он выдал или отозвал, а также должен периодически или по запросу представлять нотифицирующему органу список сертификатов и/или любых дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен сообщать другим нотифицированным органам о сертификатах ЕС о проведении экспертизы проекта и/или любых дополнениях к ним, в выдаче которым им было отказано, которые были отозваны, приостановлены или иным образом ограничены, а также по запросу о сертификатах и/или дополнениях к ним, которые были выданы.

По запросу Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов о проведении экспертизы ЕС проекта и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты экспертиз, проведенных нотифицированным органом.

Нотифицированный орган должен хранить копии сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта, его приложений и дополнений, а также технический файл, включая документацию, представленную производителем, до истечения срока действия такого сертификата.

3.6.6. Производитель должен хранить копию сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта, его приложений и дополнений вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов в течение 30 лет после размещения подсистемы или узла безопасности на рынке.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является проверка надлежащего выполнения производителем своих обязанностей, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

4.2. Для целей оценки производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа к местам производства, проверки, испытаний и хранения продукции, а должен также предоставить всю необходимую информацию, в частности:

(а) документацию, относящуюся к системе контроля качества;

(b) записи о качестве, предусмотренные проектной частью системы контроля качества, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.

(c) записи о качестве, предусмотренные производственной частью системы контроля качества, такие как отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиты для обеспечения того, чтобы производитель поддерживал и применял систему контроля качества, и представлять производителю отчет об аудите. Частота периодических аудитов должна быть такой, чтобы полная переоценка осуществлялась каждые три года.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения производителя.

Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости проводить испытания продукции или обеспечивать их проведение в целях проверки надлежащего функционирования системы контроля качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и, если проводились испытания, отчет об испытаниях.

5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

5.1. Производитель наносит маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1., идентификационный номер последнего на каждую отдельную подсистему или узел безопасности, которые удовлетворяют действующим требованиям настоящего Регламента.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию ЕС о соответствии для каждой модели подсистемы или узла безопасности и хранит ее в распоряжении национальных органов в течение 30 лет с момента размещения подсистемы или узла безопасности на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть указана модель подсистемы или узла безопасности, для которых составлена декларация, и номер сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта.

Копия декларации ЕС о соответствии должна быть доступна для предоставления соответствующим органам по их запросу.

6. Производитель должен хранить в распоряжении национальных органов в течение 30 лет с момента размещения подсистемы или узла безопасности на рынке:

(a) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(с);

(b) документацию о системе контроля качества, указанную в пункте 3.1(d);

(c) информацию, относящуюся к одобренным изменениям, указанным в пункте 3.5;

(d) решения и отчеты нотифицированных органов, указанные в пунктах 3.3., 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен сообщать его нотифицирующему органу о решениях об одобрении системы контроля качества, которые он выдал или отозвал, а также должен периодически или по запросу предоставлять нотифицирующему органу список решений об одобрении системы контроля качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен сообщать другим нотифицированным органам о решениях об одобрении системы контроля качества, в выдаче которых им было отказано, которые были отозваны, приостановлены или иным образом ограничены, а также по запросу о решениях об одобрении системы контроля качества, которые были выданы.

По запросу Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут получить копию выданного(-ых) решения(-ий) об одобрении системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен хранить копию выданного(-ых) решения(-ий) об одобрении системы контроля качества, приложений и дополнений к нему (к ним), а также технический файл в течение 30 лет с даты их выдачи.

8. Полномочный представитель

Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 и 6, могут исполняться его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.