Приложение III. Процедуры оценки соответствия оборудования и приборов

Приложение III

Процедуры оценки соответствия оборудования и приборов

1. Модуль В - Экспертиза ЕС Типа - тип продукции

1.1. Экспертиза ЕС типа представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой нотифицированный орган проверяет технический проект оборудования или прибора, а также устанавливает и удостоверяет, что технический проект оборудования или прибора отвечает применимым к нему действующим требованиям настоящего Регламента.

1.2. Экспертиза ЕС типа проводится путем оценки пригодности технического проекта оборудования или прибора посредством изучения технической документации и подтверждающей документации, указанной в пункте 1.3, а также исследования образцов, представляющих исследуемую продукцию, готовых оборудования или прибора (тип продукции).

1.3. Производитель подает заявление на проведение экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

1.3.1. В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) техническая документация. Техническая документация позволяет оценить соответствие оборудования или прибора действующим требованиям настоящего Регламента, а также она должна содержать надлежащий анализ и оценку риска (рисков). В технической документации должны быть определены применимые требования, а также должны содержаться необходимые для оценки сведения о проекте, производстве и работе оборудования или прибора. При необходимости техническая документация должна содержать элементы:

(1) общее описание оборудования или прибора;

(2) проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, контуров и т.д.;

(3) описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и системы работы оборудования или прибора;

(4) список гармонизированных стандартов, примененных полностью или в части, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, а если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание принятых решений для приведения оборудования или прибора в соответствие с требованиями настоящего Регламента, в том числе список других применяемых технических спецификаций. В случае применения только части гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые применялись;

(5) результаты проведенных проектных расчетов, экспертиз;

(6) отчеты по испытаниям;

(7) инструкции по установке и использованию оборудования;

(8) декларация ЕС о соответствии в отношении прибора, содержащая инструкции по встраиванию прибора в оборудование или соединению между собой для составления оборудования;

(d) образцы, представляющие исследуемую продукцию. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы для проведения программы испытаний;

(е) доказательства, подтверждающие соответствие решений в отношении технического проекта. Указанные подтверждающие доказательства должны содержать сведения об используемой документации, например, если не применялись соответствующие гармонизированные стандарты. В подтверждающие доказательства также при необходимости должны быть включены результаты проверок, проведенных согласно соответствующим техническим спецификациям в лабораториях производителя или в иных испытательных лабораториях от его имени и по его поручению.

1.3.2. При необходимости производитель также должен предоставить нотифицированному органу следующую документацию:

(а) сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и декларацию ЕС о соответствии в отношении приборов, встраиваемых в оборудование;

(b) аттестаты и сертификаты в отношении методов производства и/или проверки и/или контроля оборудования или прибора;

(с) другую документацию, позволяющую нотифицированному органу улучшить проведение оценки.

1.4. Нотифицированный орган должен:

В отношении оборудования или прибора:

1.4.1. проверить техническую документацию и подтверждающие доказательства для оценки соответствия технического проекта оборудования или прибора.

В отношении образца (образцов):

1.4.2. удостоверить, что образец (образцы) был(и) произведен(ы) в соответствии с технической документацией, определить элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с техническими спецификациями;

1.4.3. проводить проверки и испытания или обеспечивать их проведение для определения правильности применения гармонизированных стандартов в случае, если производитель решил применять положения соответствующих гармонизированных стандартов;

1.4.4. проводить необходимые проверки и испытания или обеспечивать их проведение для определения соответствия решения производителя о применении иных соответствующих технических спецификаций основным требованиям настоящего Регламента, в случае если не применяются положения соответствующих гармонизированных стандартов.

1.4.5. согласовать с производителем место проведения проверок и испытаний.

1.5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором указывает деятельность, проведенную в соответствии с пунктом 1.4, и ее результаты. Без ущерба для выполнения своих обязательств перед нотифицирующими органами, нотифицированный орган обнародует содержание указанного отчета или его части только с согласия производителя.

1.6. Если устанавливается соответствие типа оборудования или прибора требованиям настоящего Регламента, нотифицированный выдает производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес производителя, результаты проверок, условия действительности сертификата (при наличии), данные, необходимые для идентификации одобренного типа, такие как тип газа, категория оборудования и давление в системе подачи газа, а при необходимости также описание его работы. Сертификат может иметь одно или несколько приложений.

Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и его приложения должны содержать всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие произведенных оборудования или приборов проверяемому типу и позволяющую проводить контроль в процессе эксплуатации. В них также должны содержаться условия его выдачи, и должны быть приложены описания и чертежи, необходимые для идентификации одобренного типа.

Максимальный период действия сертификата составляет десять лет с даты его выдачи.

Если тип не отвечает применимым требованиям настоящего Регламента, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и сообщает об этом заявителю, подробно указывая основания отказа.

1.7. Нотифицированный орган отслеживает все изменения в общепризнанном современном уровне развития техники, которые свидетельствуют о дальнейшем несоответствии одобренного типа применимым требованиям настоящего Регламента, а также определяет, требуют ли такие изменения дальнейшего исследования. Если требуют, то нотифицированный орган информирует об этом производителя.

Производитель сообщает нотифицированному органу, хранящему техническую документацию, относящуюся к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех изменениях одобренного типа, которые могут повлиять на соответствие оборудования или прибора основным требованиям настоящего Регламента или на условия действия сертификата. Указанные изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к первоначальному сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

1.8. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или обо всех дополнениях к ним, которые были выданы или отозваны, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа представлять ему список указанных сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или обо всех дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также о выданных сертификатах и/или дополнениях ним.

По запросу Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и других нотифицированных органов им может быть предоставлена копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к нему. По запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС им может быть предоставлена копия технической документации и результатов испытаний, проводимых нотифицированными органом. Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также технические файлы, в том числе документацию, переданную производителем, до истечения срока действия указанного сертификата.

1.9. Производитель должен хранить для предоставления национальным органам копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию в течение 10 лет со дня размещения оборудования и прибора на рынке.

1.10. Полномочный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 1.3, и исполнить обязательства, указанные в пунктах 1.7 и 1.9, если это предусмотрено предписанием.

2. Модуль С2: Оценка соответствия типу, основанная на внутреннем производственном контроле совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени

2.1. Оценка соответствия типу, основанная на внутреннем производственном контроле совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2.2, 2.3 и 2.4, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что оборудование или приборы соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечают применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

2.2. Производство

Производитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие произведенных оборудования или приборов типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

2.3. Проверки продукции

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен проводить проверки продукции или гарантировать их проведение один раз в год или чаще для определения качества внутренних проверок оборудования или прибора с учетом уровня сложности технологии исследуемых оборудования или приборов, а также объемов производства. Надлежащий образец готового оборудования или прибора, принятый нотифицированным органом до размещения на рынке, должен быть проверен, и должны быть проведены соответствующие проверки согласно применимым частям гармонизированных стандартов и/или сопоставимые проверки, установленные в других технических спецификациях для определения соответствия оборудования или прибора соответствующим требованиям настоящего Регламента. Если образец не отвечает установленному уровню качества, нотифицированный орган принимает необходимые меры.

Применимая процедура выборочного приемного контроля предназначена для определения осуществления процесса производства оборудования или прибора в приемлемых пределах для обеспечения соответствия оборудования или прибора.

Производитель под контролем нотифицированного органа наносит идентификационный номер нотифицированного органа в процессе производства.

2.4. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

2.4.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ на каждую единицу оборудования или прибор, соответствующие типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающие применимым требованиям настоящего Регламента.

2.4.2. Для каждой модели оборудования или прибора производитель должен составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель оборудования или прибора, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии. Копия декларации ЕС о соответствии прибора прилагается к прибору, а при необходимости к партии или грузу.

2.5. Полномочные представители

Обязательства производителя, установленные в пункте 2.4, могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.

3. Модуль D: Оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства

3.1. Оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 3.2 и 3.5, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что исследуемые оборудование или прибор соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечают применимым требованиям настоящего Регламента.

3.2. Производство

Производитель должен осуществлять свою деятельность в рамках одобренной системы контроля качества для производства, контроля конечной продукции и испытаний соответствующих оборудования или приборов согласно пункту 3.3, а также должен подвергаться надзору в соответствии с пунктом 3.4.

3.3. Система контроля качества

3.3.1. Производитель подает заявление на проведение оценки его системы контроля качества в один нотифицированный орган по своему выбору в отношении оборудования или приборов.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(с) вся соответствующая информация по оборудованию или прибору, одобренным в соответствии с модулем В;

(d) документация, относящаяся к системе качества;

(е) техническая документация к одобренному типу и копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

3.3.2. Система контроля качества обеспечивает соответствие оборудования или прибора типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и применимым требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны регулярно и систематически оформляться в виде письменных положений о политике, процедур и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Документация о системе контроля качества должна включать надлежащее описание следующего:

(a) цели в области качества и организационную структуру, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции;

(b) соответствующие техники производства, контроля качества и обеспечения качества, а также процессы и систематические действия, которые будут осуществляться;

(c) проверки и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частота их проведения;

(d) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации сотрудников и т.д.;

(e) средства контроля за достижением требуемого качества продукции и эффективности работы системы контроля качества.

3.3.3. Нотифицированный орган оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, указанным в пункте 3.3.2.

Предполагается соответствие указанным требованиям элементов системы качества, которые соответствуют применимым спецификациям соответствующих гармонизированных стандартов.

В дополнение к опыту в системах управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в области соответствующей продукции и технологий продукции, а также имеющий знания в области применимых требований настоящего Регламента. В рамках проверки также должны проводиться посещения предприятий производителя в целях оценки. Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию, указанную в пункте 3.3.1(е), для выявления способности производителя определять соответствующие требования настоящего Регламента и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия оборудования или прибора указанным требованиям.

Результаты указанной оценки сообщаются производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

3.3.4. Производитель должен принимать меры по выполнению обязательств, возникающих из одобренной системы контроля качества, а также по поддержанию системы в надлежащем и эффективном состоянии.

3.3.5. Производитель должен сообщать нотифицированному органу, одобрившему систему контроля качества, о предполагаемом внесении изменений в систему контроля качества.

Нотифицированный орган должен оценивать предложенные изменения и определять, будет ли измененная система контроля качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в пункте 3.3.2, или будет необходимо проведение переоценки.

О принятом решении нотифицированный орган обязан сообщить производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

3.4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

3.4.1. Целью надзора является проверка надлежащего выполнения производителем своих обязательств, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

3.4.2. Для целей оценки производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа к местам производства, проверки, испытаний и хранения продукции, а также предоставить всю необходимую информацию, в частности:

(а) документацию, относящуюся к системе качества;

(b) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации сотрудников и т.д.

3.4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки не реже одного раза в два года, чтобы убедиться, что производитель поддерживает действие и применяет систему контроля качества, а также представляет производителю отчет по результатам проведения проверки.

3.4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые выезды к производителю. В ходе указанных выездов нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукции или обеспечивать их проведение, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы контроля качества. Нотифицированный орган представляет производителю выводы по результатам проведения выезда, а при проведении испытаний - отчеты по их результатам.

3.5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

3.5.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.3.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования или прибор, соответствующие типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающие применимым требованиям настоящего Регламента.

3.5.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели оборудования или прибора и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель оборудования или прибора, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии. Копия декларации ЕС о соответствии прибора прилагается к прибору, а при необходимости к партии или грузу.

3.6. Производитель обязан в течение как минимум 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке хранить для предоставления национальным органам:

(a) документацию, указанную в пункте 3.3.1;

(b) информацию, относящуюся к изменениям, указанным в пункте 3.3.5, в случае их одобрения;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.3.5, 3.4.3 и 3.4.4.

3.7. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган об одобрениях системы контроля качества, которое было выдано или отозвано, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа представлять ему список указанных одобрений систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы об одобрениях систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также о выданных одобрениях систем контроля качества.

3.8. Полномочные представители

Обязательства производителя, указанные в пунктах 3.3.1, 3.3.5, 3.5 и 3.6, могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.

4. Модуль Е: Оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества продукции

4.1. Оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества продукции, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 4.2 и 4.5, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что исследуемые оборудование или прибор соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечает применимым требованиям настоящего Регламента.

4.2. Производство

Производитель должен осуществлять свою деятельность в рамках одобренной системы контроля качества для проверки конечной продукции и испытаний соответствующих оборудования или приборов согласно пункту 4.3, а также подвергаться надзору в соответствии с пунктом 4.4.

4.3. Система контроля качества

4.3.1. Производитель подает заявление на проведение оценки его системы контроля качества в один нотифицированный орган по своему выбору в отношении оборудования или приборов.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем - также его наименование и адрес;

(b) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(с) вся соответствующая информация по исследуемой категории продукции;

(d) документация, относящаяся к системе качества; и

(е) техническая документация к одобренному типу и копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

4.3.2. Система контроля качества обеспечивает соответствие оборудования или приборов типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и применимым требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны регулярно и систематически оформляться в виде письменных положений о политике, процедур и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Документация о системе контроля качества должна включать надлежащее описание следующего:

(a) цели в области качества и организационную структуру, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции;

(b) проверки и испытания, которые будут проводиться после производства;

(c) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации сотрудников и т.д.;

(d) средства проверки эффективности работы системы контроля качества.

4.3.3. Нотифицированный орган оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, указанным в пункте 4.3.2.

Предполагается соответствие указанным требованиям элементов системы контроля качества, которые соответствуют применимым спецификациям соответствующих гармонизированных стандартов.

В дополнение к опыту в системах управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в области соответствующей продукции и технологий продукции, а также имеющий знания в области применимых требований настоящего Регламента. В рамках проверки также должны проводиться посещения предприятий производителя в целях оценки. Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию, указанную в пункте 4.3.1(е), для выявления способности производителя определять соответствующие требования настоящего Регламента и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия оборудования или прибора указанным требованиям.

Результаты указанной оценки сообщаются производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

4.3.4. Производитель должен предпринимать меры по выполнению обязательств, возникающих из одобренной системы контроля качества, а также по поддержанию системы в надлежащем и эффективном состоянии.

4.3.5. Производитель должен сообщать нотифицированному органу, одобрившему систему контроля качества, о предполагаемом внесении изменений в систему контроля качества.

Нотифицированный орган должен оценивать предложенные изменения и определять, будет ли измененная система контроля качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в пункте 4.3.2, или будет необходимо проведение переоценки.

О принятом решении нотифицированный орган обязан сообщить производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

4.4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.4.1. Целью надзора является проверка надлежащего выполнения производителем своих обязательств, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

4.4.2. Для целей оценки производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа к местам производства, проверки, испытаний и хранения продукции, а также предоставить всю необходимую информацию, в частности:

(а) документацию, относящуюся к системе контроля качества;

(b) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации сотрудников и т.д.

4.4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки не реже одного раза в два года, чтобы убедиться, что производитель поддерживает действие и применяет систему контроля качества, а также представляет производителю отчет по результатам проведения проверки.

4.4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые выезды к производителю. В ходе указанных выездов нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукции или обеспечивать их проведение, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы контроля качества. Нотифицированный орган представляет производителю выводы по результатам проведения выезда, а при проведении испытании - отчеты по их результатам.

4.5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

4.5.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4.3.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования или прибор, соответствующие типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающие применимым требованиям настоящего Регламента.

4.5.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели оборудования или прибора и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель оборудования или прибора, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии. Копия декларации ЕС о соответствии прибора прилагается к прибору, а при необходимости к партии или грузу.

4.6. Производитель обязан в течение как минимум 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке хранить для предоставления национальным органам:

(a) документацию, указанную в пункте 4.3.1;

(b) информацию, относящуюся к изменениям, указанным в пункте 4.3.5, в случае их одобрения;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 4.3.5, 4.4.3 и 4.4.4.

4.7. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган об одобрениях системы контроля качества, которые были выданы или отозваны, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа представлять ему список одобрений систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы об одобрениях систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также о выданных одобрениях систем контроля качества.

4.8. Полномочные представители

Обязательства производителя, указанные в пунктах 4.3.1, 4.3.5, 4.5 и 4.6, могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.

5. Модуль F: Оценка соответствия типу, основанная на проверке серийного изделия

5.1. Оценка соответствия типу, основанная на проверке серийного изделия, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 5.2, 5.5.1 и 5.6, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что исследуемые оборудование или приборы, подвергшиеся процедуре, указанной в пункте 5.3, соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечает применимым требованиям настоящего Регламента.

5.2. Производство

Производитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы процесс производства и надзора за ним обеспечивали соответствие произведенного оборудования или приборов одобренному типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

5.3. Проверка

Выбранный производителем нотифицированный орган проводит необходимые проверки и испытания или обеспечивает их проведение для установления соответствия оборудования или приборов одобренному типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

Проверки и испытания, проводимые для установления соответствия оборудования или приборов применимым требованиям по выбору производителя, проводятся либо в отношении каждого оборудования или прибора согласно пункту 5.4, либо путем проверки и испытаний оборудования или приборов на статистической основе согласно пункту 5.5.

5.4. Проверка соответствия путем проведения проверки и испытаний каждого оборудования или прибора

5.4.1. Каждая единица оборудования и каждый прибор в отдельности должны быть проверены, а также в отношении каждого из них должны быть проведены надлежащие проверки, установленные в соответствующем гармонизированном стандарте (гармонизированных стандартах), и/или сопоставимые проверки, установленные в других технических спецификациях для определения соответствия одобренному типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и соответствующим требованиям настоящего Регламента.

При отсутствии указанного гармонизированного стандарта заинтересованный нотифицированный орган определяет, какие проверки необходимо провести.

5.4.2. Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия для проведенных проверок и испытаний, а также наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу оборудования или прибор или обеспечивает его нанесение.

В течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке производитель должен хранить сертификаты соответствия для представления национальным органам в целях проведения проверок.

5.5. Проверка соответствия на статистической основе

5.5.1. Производитель должен принимать все необходимые меры, гарантирующие, что процесс производства и надзора за ним обеспечивают однородность каждой произведенной партии, а также должен представлять свое оборудование или приборы в виде однородной партии для проверки.

5.5.2. Случайная выборка образцов производится из каждой партии в соответствии с требованиями пункта 5.5.3. Каждая единица оборудования и каждый прибор, попавшие в выборку, должны исследоваться отдельно, и в отношении каждого из них должны быть произведены надлежащие проверки, установленные в соответствующем гармонизированном стандарте (гармонизированных стандартах), и/или сопоставимые проверки, установленные в других технических спецификациях для определения соответствия применимым требованиям настоящего Регламента, а также для определения того, подлежит ли партия одобрению или должна бать отклонена. При отсутствии указанного гармонизированного стандарта заинтересованный нотифицированный орган определяет проверки, которые необходимо провести.

5.5.3. Нотифицированный орган применяет систему случайной выборки, соответствующую следующим характеристикам:

- уровень качества, соответствующий вероятности одобрения, равен 95%, процент несоответствия - от 0,5% до 1,5%

- предел качества, соответствующий вероятности одобрения, равен 5%, процент несоответствия - от 5% до 10%.

5.5.4. Если партия одобрена, то все оборудование и приборы, входящие в партию, считаются одобренными, за исключением того оборудования и приборов из случайной выборки, которые не прошли проверки.

Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия для проведенных проверок и испытаний, а также наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу оборудования или прибор или обеспечивает его нанесение.

В течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке производитель должен хранить сертификаты соответствия для представления национальным органам.

5.5.5. Если партия будет отклонена, нотифицированный орган или компетентный орган принимают все необходимые меры для недопущения размещения указанной партии на рынке. При частых отклонениях партий нотифицированный орган может приостановить проверку соответствия на статистической основе и принять все необходимые меры.

5.6. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

5.6.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 5.3, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования или прибор, соответствующие одобренному типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающие применимым требованиям настоящего Регламента.

5.6.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели оборудования или прибора и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель оборудования или прибора, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии. Копия декларации ЕС о соответствии прибора прилагается к прибору, а при необходимости к партии или грузу.

При согласии нотифицированного органа, указанного в пункте 5.3, и под его контролем производитель также может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на оборудование или прибор.

5.7. При согласии нотифицированного органа и под его контролем производитель может наносить идентификационный номер нотифицированного органа на оборудование или прибор в процессе производства.

5.8. Полномочные представители

Обязательства производителя могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя. Обязательства, указанные в пунктах 5.2 и 5.5.1, не могут быть исполнены полномочным представителем.

6. Модуль G: Оценка соответствия, основанная на поштучной верификации

6.1. Оценка соответствия, основанная на поштучной верификации, представляет собой процедуру оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 6.2, 6.3 и 6.5, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что исследуемые оборудование или приборы, подвергшиеся процедуре, указанной в пункте 6.4, отвечают применимым требованиям настоящего Регламента.

6.2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию и предоставляет ее нотифицированному органу, указанному в пункте 6.4. Техническая документация позволяет оценить соответствие оборудования или прибора применимым требованиям настоящего Регламента, а также она должна содержать надлежащий анализ и оценку риска (рисков). В технической документации должны быть определены применимые требования, а также, если это необходимо для проведения оценки, должны содержаться сведения о проекте, производстве и системе работы оборудования или прибора.

6.2.1. Техническая документация должна содержать следующие элементы, если они применимы:

(а) общее описание оборудования или прибора;

(b) проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, контуров и т.д.;

(c) описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и системы работы оборудования или прибора;

(d) список гармонизированных стандартов, примененных полностью или в части, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, а если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание принятых решений для приведения оборудования или прибора в соответствие с требованиями настоящего Регламента, в том числе список других применяемых технических спецификаций. В случае применения только части гармонизированных стандартов, в технической документации должны быть указаны части, которые применялись;

(e) результаты проведенных проектных расчетов, экспертиз и т.д.;

(f) отчеты по проверкам;

(g) инструкции по установке и использованию оборудования;

(h) инструкции по встраиванию приборов в оборудование или по соединению приборов между собой.

6.2.2. При необходимости производитель также должен предоставить нотифицированному органу следующую документацию:

(a) сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и декларацию ЕС о соответствии в отношении приборов, встраиваемых в оборудование;

(b) аттестаты и сертификаты в отношении методов производства, а также проверки и контроля оборудования или прибора;

(с) другую документацию, позволяющую нотифицированному органу улучшить проведение оценки.

Производитель обязан хранить техническую документацию для предоставления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке.

6.3. Производитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы процесс производства и надзора за ним обеспечивали соответствие произведенного оборудования или приборов применимым требованиям настоящего Регламента.

6.4. Верификация

Выбранный производителем нотифицированный орган проводит необходимые проверки и испытания, установленные в соответствующих гармонизированных стандартах, и/или сопоставимые проверки, установленные в других технических спецификациях, для определения соответствия оборудования или прибора применимым требованиям настоящего Регламента, или обеспечивает их проведение. При отсутствии указанного гармонизированного стандарта заинтересованный нотифицированный орган определяет проверки, которые необходимо провести.

Проверки и испытания могут быть проведены после встраивания прибора, после соединения приборов между собой или после установки оборудования, если нотифицированный орган сочтет это необходимым.

Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия для проведенных проверок и испытаний, а также наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу оборудования или прибор или обеспечивает его нанесение.

В течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке производитель должен хранить сертификаты соответствия для предоставления национальным органам.

6.5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

6.5.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 6.4, его идентификационный номер на каждое отдельное оборудование или прибор, отвечающие применимым требованиям настоящего Регламента.

6.5.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения оборудования или прибора на рынке. В декларации ЕС о соответствии должны быть определены оборудование или прибор, в отношении которых она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии. Копия декларации ЕС о соответствии прибора прилагается к прибору, а при необходимости к партии или грузу.

6.6. Полномочные представители

Обязательства производителя, установленные в пунктах 6.2 и 6.5, могут быть исполнены его полномочным представителем, от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.