Статья 14. Процедуры оценки соответствия оборудования и приборов

Статья 14
Процедуры оценки соответствия оборудования и приборов

1. До размещения оборудования или приборов на рынке производитель должен провести в отношении них процедуру оценки соответствия согласно параграфу 2 или 3.

2. Соответствие требованиям настоящего Регламента оборудования и приборов, произведенных на серийном производстве, оценивается на основе экспертизы ЕС типа (Модуль В - тип продукции), установленной в пункте 1 Приложения III, в сочетании с одним из следующих модулей по выбору производителя:

(а) оценка соответствия типу, основанная на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми в случайные промежутки времени (модуль С2), установленная в пункте 2 Приложения III;

(b) оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства, (модуль D), установленная в пункте 3 Приложения III;

(с) оценка соответствия типу, основанная на обеспечении качества продукции (Модуль Е), установленная в пункте 4 Приложения III;

(d) оценка соответствия типу, основанная на проверке серийной продукции (Модуль F), установленная в пункте 5 Приложения III.

3. В случае если оборудование или приборы производятся в виде единичного экземпляра или в небольших количествах, производитель может выбрать одну из процедур, установленных в параграфе 2 настоящей Статьи, или оценку соответствия, основанную на поштучной верификации (Модуль G), установленную в пункте 6 Приложения III.

4. Отчеты и сообщения по оценке соответствия оборудования или прибора должны быть составлены на официальном языке государства-члена ЕС, на территории которого учрежден нотифицированный орган, проводящий процедуры, указанные в параграфах 2 и 3, или на языке, принятом указанным органом.