Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2616/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2616/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

12 января 2017 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 12 января 2017 г. N 02И-57/17 в пункт 1 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлены:

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГУП "Республиканская оптовая аптечная база" Республики Тыва, ул. Оюна Курседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель "Количественное определение (Метилпарагидроксибензоат)" - серии DX-193.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 14 февраля 2017 г. N 02И-361/17

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Звездочка ноз, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства "ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ", Вьетнам (владелец МУП "Центральная аптека", ул. Ленина, д. 88, г. Лесной, Свердловская область), показатель "Количественное определение. Ксилометазолина гидрохлорид" - серии 020615.

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 21 июня 2017 г. N 01И-1483/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Тыва, Алтайскому краю, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко