Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2016 г. N 01И-2595/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эналаприл, таблетки 0,005 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 30316 производства ОАО "Биосинтез", Россия, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации показателя "Упаковка" (в картонной пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению).

Росздравнадзор предлагает ОАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Одновременно информируем об отмене действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата РОСС RU.ФM05.Д32582 от 12.04.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко