|
Производство и контроль качества
|
|
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
(обозначить нужное знаком "X")
|
|
1. Стерильные лекарственные препараты
|
|
 1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
дисперсии
|
|
лиофилизаты
|
|
твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
прочие лекарственные препараты ____________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
прочие лекарственные препараты, лекарственные формы ____________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
3. Выпускающий контроль качества
|
|
2. Нестерильные лекарственные препараты
|
|
1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих
лекарственных форм):
|
|
капсулы в твердой оболочке
|
|
капсулы в мягкой оболочке
|
|
импрегнированные лекарственные формы
|
|
жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
прочие твердые лекарственные формы
|
|
препараты, находящиеся под давлением
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
свечи (суппозитории)
|
|
таблетки
|
|
порошки
|
|
гранулы
|
|
трансдермальные пластыри
|
|
прочие лекарственные препараты, лекарственные формы ___________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
2. Выпускающий контроль качества
|
|
3. Биологические лекарственные средства
|
|
1. Биологические лекарственные средства:
|
|
продукты крови
|
|
иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов
|
|
иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или антигенов
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников
|
|
прочая продукция ______________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):
|
|
продукты крови
|
|
иммунологическая продукция
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников
|
|
прочая продукция _______________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
4. Производство фармацевтической субстанции
|
|
1. Стерильная продукция:
|
|
путем выделения
|
|
путем синтеза
|
|
2. Нестерильная продукция:
|
|
путем выделения
|
|
путем синтеза
|
|
5. Прочая продукция или производственная деятельность
|
|
1. Производство:
|
|
растительной продукции
|
|
гомеопатической продукции
|
|
прочая продукция ______________________________________________
(указать вид препарата или деятельности)
|
|
2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:
|
|
фильтрация
|
|
сухожаровая стерилизация
|
|
стерилизация паром
|
|
химическая стерилизация
|
|
стерилизация гамма-излучением
|
|
стерилизация электронным излучением
|
|
3. Прочее _____________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
4. Первичная (внутренняя) упаковка:
|
|
капсулы в твердой оболочке
|
|
капсулы в мягкой оболочке
|
|
импрегнированные лекарственные формы
|
|
жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
прочие твердые лекарственные формы
|
|
препараты, находящиеся под давлением
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
свечи (суппозитории)
|
|
таблетки
|
|
трансдермальные пластыри
|
|
прочая продукция, лекарственные формы _________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
5. Вторичная (потребительская) упаковка
|
|
6. Выпускающий контроль качества
|
|
7. Микробиологическое тестирование: стерильность
|
|
8. Микробиологическое тестирование: нестерильность
|
|
9. Химическое (физическое) тестирование
|
|
10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность
|
|
11. Биологическое тестирование: пирогенность
|
|
12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины
|
|
13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин
|
|
14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества
|
|
15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар
|
|
16. Биологическое тестирование: другие
|
|
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(обозначить нужное знаком "X")
|
|
1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств:
|
|
микробиологическое тестирование: стерильность
|
|
микробиологическое тестирование: нестерильность
|
|
химическое (физическое) тестирование
|
|
биологическое тестирование: аномальная токсичность
|
|
биологическое тестирование: пирогенность
|
|
биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины
|
|
биологическое тестирование: испытание на гистамин
|
|
биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества
|
|
биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар
|
|
биологическое тестирование прочее
|
|
продукты крови
|
|
иммунологическая продукция
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников
|
|
прочая продукция ______________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
2. Прочая деятельность по импорту (ввозу):
|
|
площадка физического импорта (ввоза)
|
|
импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.
|
|
прочее ________________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
Открыть документ в системе ГАРАНТ