Приложение 2. Форма инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование организации, осуществляющей инспектирование)

Инспекционный отчет

по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

от "__" __________ 20__ г. 

N _______________________

в соответствии с решением о проведении инспектирования _________________

________________________________________________________________________

(дата и N решения)

с ________________________________________ по __________________________

проведено инспектирование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

________________________________________________________________________

(наименование производителя (иностранного производителя) с указанием организационно-правовой формы)

________________________________________________________________________

расположенного по адресу _______________________________________________

________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производителя)

комиссией в составе

________________________________________________________________________

(должности, Ф.И.О. инспекторов)

Установлено следующее:

Производитель (иностранный производитель) осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения на следующей производственной площадке

________________________________________________________________________

(наименование производственной площадки)

расположенной по адресу ________________________________________________

________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производственной площадки)

Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя (иностранного производителя) (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)

________________________________________________________________________

(N , срок действия (при наличии), каким органом выдана)

Перечень производимых лекарственных средств

N п\п

Торговое наименование лекарственного средства

Международное непатентованное наименование лекарственного средства

Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

Виды деятельности производителя (иностранного производителя)

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарственных средств (лекарственных форм)

Производство промежуточных продуктов

Производство нерасфасованных лекарственных средств

Упаковка (первичная/вторичная)

Выпускающий контроль серии лекарственного средства

Прочее (указать)

Краткое описание производителя (иностранного производителя) и инспектируемой производственной площади

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Дата (ы) предыдущего инспектирования*

________________________________________________________________________

Инспекторы, проводившие предыдущее инспектирование*

________________________________________________________________________

Результаты и замечания предыдущего

инспектирования*____ _____________________________________________________

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущего
инспектирования*____ _____________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Цель инспектирования _____________________________________________________

________________________________________________________________________

Инспектируемые зоны _____________________________________________________

________________________________________________________________________

Персонал производителя (иностранного производителя), участвующий в проведении инспектирования

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

(должности, Ф.И.О.)

Перечень документов, поданных производителем (иностранным производителем) для проведения инспектирования (основное досье производственной площадки)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Результаты инспектирования

1. Фармацевтическая система качества ___________________________________

2. Персонал ____________________________________________________________

3. Помещения и оборудование ____________________________________________

4. Документация ________________________________________________________

5. Производство ________________________________________________________

6. Контроль качества ___________________________________________________

7. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

8. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации
(аутсорсинг) ___________________________________________________________

9. Претензии, отзыв продукции __________________________________________

10. Самоинспекция ______________________________________________________

11. Реализация и транспортирование продукции ___________________________

12. Оценка основного досье производственной площадки __________________

13. Другая информация __________________________________________________

Перечень
выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики (согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 ^** с приведением ссылок на пункты акта, составляющего право Евразийского экономического союза)

Пункт Правил надлежащей производственной практики

Подробное описание выявленного несоответствия

Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное)

Количество экземпляров отчета и их получатели

Выводы

В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в отчете, всего: __________, из них:

    несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного (далее - критические несоответствия) - _______________;

    несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но: привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата; указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики; указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств; указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности; комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового (далее - существенные несоответствия) - __________;

    несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики (далее - несущественные несоответствия) - __________.

На момент проведения инспекции производителя состояние производства признается соответствующим (не соответствующим) Правилам надлежащей производственной практики.

Инспекционный отчет составлен и подписан:

___________________________________________

(Ф.И.О. инспектора)

_______________________

(подпись, дата)

___________________________________________

(Ф.И.О. инспектора)

_______________________

(подпись, дата)