Приложение 1. Методика расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Приложение 1

Методика
расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
(утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 25 ноября 2016 г. N 865)

I. Общие положения

1. Методика расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики разработана в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409, 2011, N 50, ст. 7351, 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7578; 2013, N 27, ст. 3477, N48, ст. 6165, 2014, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, 4367, 4388, N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, N 23, ст. 3287, N 27, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165).

2. Настоящая Методика определяет порядок расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга).

3. Определения и понятия используемые в настоящей Методике, применяются в значениях указанных в Правилах организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.

4. Услуга оказывается за счет средств заявителя.

5. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

II. Расчет предельного размера за оказание услуги

6. Предельный размер платы за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

7. Расчет предельного размера платы (далее - стоимость, С) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100)+Скр, где:

С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС);

t - трудоемкость работ (чел./час), определяется суммарной длительностью осуществления работ специалистом уполномоченного учреждения в каждом конкретном случае;

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах;

Ккр - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах;

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.

Перечень типовых наименований работ, проведение которых возможно при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения приведен в таблице 1.

8. Стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста уполномоченного учреждения определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного специалиста уполномоченного учреждения, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей в подведомственных учреждениях и организациях, проводящих указанные услуги, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 мес, дн.

Таблица 1

Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ, проводимых при оказании услуги

Наименование работ	Трудоёмкость, чел./час.							Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании			Фактические трудозатраты, час.
	Количество пунктов трудоемкости процедур, выполняемых в ходе инспектирования										Количество пунктов трудоемкости процедур, выполняемых в ходе инспектирования
	21-30		31-40			41-50					21-30		31-40		41-50
1	2		3			4		5			6 (п.2 х п.5)		7 (п.3 х п.5)		8 (п.4 х п.5)
1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
1.1. Прием и регистрация заявления и предоставленной производителем (заявителем) документации:
1.1.1. поступление документов в канцелярию уполномоченного учреждения
1.1.2. проверка комплектности пакета документов согласно описи, сотрудником уполномоченного учреждения	1		1			1		1			1		1		1
1.1.3. регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения
1.1.4. передача документов в отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (ОИП на СТНПП)
1.1.5. назначение ответственного исполнителя начальником ОИП на СТНПП
1.1.6. получение ответственным исполнителем документов производителя
1.1.7. внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график)
1.2. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов		11		11			11		1	11			11			11
1.3. Создание и утверждение комиссии:
1.3.1. подготовка проекта приказа уполномоченного учреждения о создании комиссии инспекторов
1.3.2. согласование и утверждение приказа уполномоченного учреждения о создании комиссии инспекторов
1.3.3. обоснование количества рабочих дней для проведения инспектирования
1.3.4. подготовка уведомления иностранному производителю о сроках проведения инспектирования		160		160			160		3	480			480			480
1.3.5. подписание уведомления иностранному производителю о сроках проведения инспектирования
1.3.6. направление иностранному производителю уведомления о сроках проведения инспектирования
1.3.7. подготовка и подписание проекта соглашения /договора с производителем
1.3.8. получение уведомления от иностранного производителя о факте оплаты расходов, связанных с проведением инспектирования
1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения (договора) с иностранным производителем	40		40		40			1			40			40		40
1.5. Утверждение программы инспектирования иностранного производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики на основании заявки с учетом:
1.5.1. удаленности транспортной доступности
1.5.2. количества формы выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к \ инспектированию	160		168		176			3			480			504		528
1.5.3. количества инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки
1.5.4. режима работы предприятия
1.6.5. календарных особенностей страны, где находится предприятие
1.7.6. языковой барьер, наличие переводчиков с английского и)или) других языков
Итого:	372		380		388			1			1 012			1036		1 060
2. Инспектирование производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
2.1. Проведение инспектирования производственной площадки производителя; анализ, обработка результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета	40		64		80			3			120			192		240
Итого:	40			64			80		3			120		192			240
3. Заключительные мероприятия по результатам инспектирования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
3.1. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.	80			80			80		3			240		240			240
3.2. Согласование и подписание отчета по результатам анализа состояния производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практике и направления его производителю.	184			184			184		1			184		184			184
3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Россельхознадзор	24			24			24		1			24		24			24
Итого:	288			288			288		1(3)			448		448			448
ВСЕГО:	700			732			748		1(3)			1 580		1 676			1 748

Количество пунктов трудоемкости процедур, выполняемых в ходе инспектирования, представлены в таблице 2.

Таблица 2

Процедуры, выполняемые в ходе оказания услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Процедуры выездной экспертизы (инспектирования) производственной площадки лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
1. Основные процедуры экспертизы (инспектирования)
1	Вводное совещание.
Инспектирование производственной площадки
2	Проверка склада сырья, материалов и печатной продукции, готовой продукции. Оценка системы приемки, хранения, движения сырья, материалов, печатной продукции, готовой продукции (приемка, карантинное хранение, маркировка, отпуск в производство или в реализацию). Система отбора проб (помещения, инструментарий для отбора проб, применяемые процедуры). Организация хранения отбракованных, отозванных, возвращенных продукции, сырья, материалов. Система учета продукции, сырья, материалов.
3	Проверка участка системы подготовки технологических газов: оборудование, фактические параметры работы системы, квалификация системы, мониторинг системы.
4	Проверка производственных участков, заявленных к инспектированию лекарственных средств для ветеринарного применения. Проверка этапов технологического процесса: организация технологического процесса, потоков персонала, материальных потоков. Контроль и документирование в процессе производства. Соблюдение персоналом гигиенических требований.
5	Проверка системы кондиционирования и воздухоподготовки: оборудование, фактические параметры работы системы, квалификация системы, система мониторинга.
6	Проверка участка систем подготовки, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций: оборудование, фактические параметры работы системы, квалификация системы, система мониторинга.
7	Проверка отдела контроля качества Предприятия: помещения, оборудование, реактивы, стандартные методики анализа, рабочие журналы. Проверка условий надлежащего хранения контрольных, архивных образцов и образцов для последующего изучения стабильности.
Проверка документации предприятия
8	Анализ организационно-штатной структуры Предприятия. Ответственность руководства. Ключевой персонал (соответствие установленным требованиям). Руководство по качеству. Обзор качества лекарственных средств. Система выдачи уполномоченным лицом разрешений на реализацию серий готовой продукции. Оценка эффективности системы качества.
9	Проверка системы документирования: порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия, хранения документов и внесения в них изменений.
10	Проверка Технологической документации (промышленные и/или иные регламенты, действующие на Предприятии; производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по очистке); выполнение требований утвержденной технологической документации при проведении операций/стадий технологического процесса. Переработка и повторная технологическая обработка продукции.
11	Проверка документации по проведению квалификации и валидации (основной план валидации, планы, протоколы, отчеты по квалификации технологического оборудования, "чистых" или "контролируемых" помещений и валидации технологических процессов, процедур очистки помещений и оборудования и пр.). Проверка компьютерных систем. Валидация систем. Квалификация оборудования. Системы предотвращения несанкционированного доступа. Стандартные оперативные процедуры по эксплуатации и тех. обслуживанию системы. Системы резервного копирования.
12	Проверка документации участков инженерных систем. Квалификация инженерных систем.
13	Проверка документации по квалификации системы водоподготовки.
14	Проверка системы утверждения производителей (поставщиков) сырья и материалов, и работы с ними.
15	Проверка соблюдения периодичности и качество проведения санитарно-гигиенических мероприятий на предприятии. Мониторинг.
16	Проверка системы мониторинга "Чистых" помещений
17	Проверка программы "pest" контроль и ее выполнение.
18	Проверка документации по контролю качества в лабораториях: - документация по аналитическим методикам, используемым для контроля качества, - внутризаводские спецификации, - протоколы анализов, - рабочие журналы, - документация по контролю сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции, - регистрация результатов испытаний, - контроль санитарного состояния производства (микробиологический мониторинг), - регистрация работы контрольно-измерительного оборудования, - квалификация, поверка лабораторного оборудования.
19	Проверка системы Управление рисками для качества.
20	Проверка документации по проведению валидации аналитических методик.
21	Проверка результатов мониторинга стабильности выпускаемых лекарственных средств.
22	Проверка системы управления отклонениями и системы управления изменениями.
23	Проверка порядка формирования досье на серию на заявленное к инспектированию лекарственное средство.
24	Квалификационные требования к персоналу и их соблюдение. Проверка системы подготовки и обучения персонала. Проверка гигиенических требований к персоналу, в том числе к технологической одежде, ее смене; процедуры переодевания.
25	Проверка работы с рекламациями, жалобами, претензиями, несоответствиями, отклонениями. Система отзыва продукции.
26	Проверка системы корректирующих и предупреждающих действий.
27	Аутсорсинг (работы, производимые по контракту (договору)) в рамках производства, анализа (контроля качества) продукции и оказания услуг. Проверка системы утверждения исполнителя работ. Соглашение по качеству. Контроль действий исполнителя работ.
28	Проверка системы самоинспекций. Классификация замечаний.
29	Заключительная встреча-совещание.
2. Дополнительные процедуры инспектирования, характерные для данного вида продукции/производства.
1	Фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза Основные положения системы управления качества. Персонал (организационно-штатная структура, должностные инструкции, квалификация, обучение, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Стоки и отходы. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация (при производстве стерильных фармацевтических субстанций). Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений, Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии. Обзор качества продукта. Работа по контракту.
2	Фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза. Фармацевтические субстанции, получаемые путем культивирования клеток или ферментацией. "Классическая ферментация". Создание и поддержание банка клеток (главного и рабочего). Ведение документации. Культивирование/ферментация, ведение документации.
3	Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из химического сырья. Основные положения системы управления качества. Персонал (организационно-штатная структура, должностные инструкции, квалификация, обучение, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Стоки и отходы. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация (при производстве стерильных фармацевтических субстанций). Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений, Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии. Обзор качества лекарственного средства. Работа по контракту.
4	Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников растительного происхождения. Резка и сушка растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений). Отжим растений и перегонка. Измельчение, обработка экссудатов, экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация растительных субстанций
5	Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников биологического, животного происхождения. Помещения и оборудование (обеспечение необходимых перепадов давления в производственных зонах, очистка оборудования). Инженерные системы (система подготовки воздуха, система водоподготовки). Технологический процесс. Оценка рисков. Документальная прослеживаемость операций. Мероприятия по контролю и предотвращению контаминации. Обеспечение стерильности продукции. Контроль качества. Процессы хранения и криоконсервации. Условия содержания животных. Система идентификации и контроля состояния здоровья животных.
6	Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии). Основные положения системы управления качества. Персонал (квалификация, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Выбор и подготовка моющих/дезинфицирующих средств. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация. Асептическое производство. Стерилизующая фильтрация, подготовка и испытания фильтров. Моделирование процесса асептического наполнения. Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений. Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии, Обзор качества лекарственного средства. Работа по контракту.
7	Производство иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения. Система посевной культуры и банка клеток. Помещения и оборудование (обеспечение необходимых перепадов давления в производственных зонах, очистка оборудования, валидация процессов очистки). Инженерные системы (система подготовки воздуха, система водоподготовки). Технологический процесс. Оценка рисков. Документальная прослеживаемость операций. Мероприятия по контролю и предотвращению контаминации. Обеспечение стерильности продукци