Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2016 г. N 01И-2738/16 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства " ИТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (810 мг), флаконы стеклянные 3 шт., в комплекте с растворителем вода для инъекций 4 мл, ампулы 3 шт., поддон пластиковый, пачка картонная" серия 20026923 от 02.2016, серия растворителя 28003196 от 01.2016 производства "Замбон С.П.А." (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Замбон Фарма" (ул. Полевая, д. 9, Южная промзона, г. Одинцово, Московская область).

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 марта 2017 г. N 01И-592/17

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко