Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2016 г. N 01И-2690/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ЛО ГКУЗ "ЛАБОРАТОРИЯ" (г. Санкт-Петербург) выявлен лекарственный препарат:

- "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ГБУЗ Ленинградской области "Токсовская районная больница", р-п Токсово, Всеволожский р-н, Ленинградская область/поставщик ООО "Прометей", г. Коммунар, Ленинградская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены навинчиваемой пластмассовой крышкой с пробкой полиэтиленовой вместо навинчиваемой пластмассовой крышки с прокладкой) - серии 651015.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 марта 2017 г. N 03И-604/17

2. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлено лекарственное средство:

- "Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры полиэтиленовые", производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармзавод", Россия, владелец ООО "Валеофарм", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Количественное определение" - серий 270616, 160316.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 10 апреля 2017 г. N 01И-844/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко