Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2624/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение М ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Размер изделия	Длина: см.	В - 14,5 см; С - 14,7 см; D - 14,2 см.
Упакованные изделия	Длина: 8,0 см; Ширина: 5,0 см; Толщина: 3,5 см. Предельное отклонение см.	Длина: А - 7,2 см; В - 7,0 см; С - 6,8 см; D - 7,1 см; Е - 7,0 см. Ширина: А - 4,1 см; В - 4,1 см; С - 3,8 см; D - 3,8 см; Е - 4,2 см. Толщина: А - 3,0 см; В - 2,7 см; С - 2,5 см; D - 2,8 см; Е - 3,0 см.
Маркировка	На маркировке, нанесенной на наружную сторону упаковки изделия, указано, в том числе. дата изготовления (год, квартал).	А, В, С, D, Е - на маркировке предоставленных образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год, что не соответствует требованиям.
Капиллярность	Капиллярность см/ч не менее 10,0.	А - 9,0; В - 8,5; С - 8,8; D - 9,2; E - 10.