Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2576/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Размер изделия	Длина 5,0 0,2 м, ширина 10,0 0,5 см.	А: длина 3,8 м, ширина 9,1 см; Б: длина 3,9 м, ширина 9,0 см; В: длина 3,85 м, ширина 9,2 см; Г: длина 3,82 м, ширина 9,1 см; Д: длина 3,8 м, ширина 9,1 см.
Кромка и качество полотна	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.	А, Б, В, Г, Д - бинты без швов с обрезанной кромкой. Края бинтов обрезаны неровно, при разворачивании осыпаются. Бинты имеют дефекты в виде неравномерного распределения продольных и поперечных нитей.
Разрывная нагрузка	78 Н (8 кгс) - для стерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани.	А - 52,5 Н; Б - 49,3 Н; В - 37,6 Н; Г - 50,8 Н; Д- 52,2 Н.
Упаковка	Бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.	Бинты упакованы в пленочную оболочку, края которой сварены термическим способом. Ширина свариваемого шва не менее 5 мм. Ни на одной из сторон упакованного бинта не сделан угловой вырез для разрыва оболочки.
Метод стерилизации	Бинты выдерживают условия паровой стерилизации по ГОСТ 42 21-2-85 и должны быть стерильными после проведения процесса стерилизации.	А, Б, В, Г, Д - на потребительской упаковке указан радиационный метод стерилизации бинтов.
Наименование	Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 7 м х 14 см; 5 м х 10 см; 10 м х 16 см; 7 м х 10 см; 7 м х 7 см; 5 м х 7 см; 5 м х 5 см.	Бинт марлевый медицинский прессованный стерильный 5 м х 10 см.
Дата РУ	От 18.07.2008.	Не указана.