Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2579/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06526 от 30.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Наименование	Иглы атравматические ИА - "Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигловые однократного применения, стерильные по ТУ 9398-00752318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ - "Медин-Н": нить полиамидная плетеная неокрашенная условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3; 4; 5.	На индивидуальной упаковке: - нить полиамидная плетеная неокрашенная, USP 0, metric 3.5, 75 см, режущая прямая игла, 3/8, 0.8/30 мм, ТУ 9398-007-523187702004.* * Наименование не включает "ИА - "Медин-Н" и "НХ-"Медин-Н". На групповой упаковке: - хирургические шовные материалы, Иглы атравматические, шовные нити, Нить полиамидная плетенная неокрашенная, USP 0, metric 3.5, 75 см, режущая прямая игла, 3/8, 0.8/30 мм, ТУ 9398-007-52318770-2004.** ** Наименование не включает "ИА - "Медин-Н" и "с нитями хирургическими в отрезках НХ - "Медин-Н". Добавлены слова "хирургические шовные материалы". В инструкции по применению: - нить хирургическая "Капрон" ТУ 9398-007-52318770-2004.*** *** Наименование не соответствует.
Маркировка	На индивидуальной упаковке или этикетке, вложенной во внешний пакет, должно быть указано, в том числе, надпись "годен до".	А, Б, В, Г, Д - на индивидуальной упаковке не указана надпись "годен до".