Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 13 декабря 2016 г. N 01И-2523/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04174 от 18.12.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки	В соответствии с ТУ 9467-00144111344-2008: - пробки; - упаковка с маркировкой; - ярлык; - указания по применению.	На упаковке отсутствует маркировка, в комплект поставки не включены указания по применению.
Маркировка	В каждое упаковочное место должен быть вложен ярлык, на котором указываются: - предприятие-изготовитель или его товарный знак; - наименование, конструкция, номер пробки; - количество изделий или масса изделий; - марка резины; - номер партии; - дата выпуска (месяц, год); - обозначение технических условий; - гарантийный срок годности.	На ярлыке нет следующей информации: - марка резины; - номер партии; - дата выпуска (месяц, год); - гарантийный срок годности.
Упаковка	Каждый ящик или мешок должны быть упакованы таким образом, что бы он не мог быть вскрыт без нарушения целостности упаковки.	Образцы упакованы в полиэтиленовые пакеты с застежкой типа зип-лок (zip-lock), вскрытие данных пакетов не нарушает их целостность.
Адрес организации- производителя	Россия, 414044, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Советской Гвардии, д. 5	г. Астрахань