Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 13 декабря 2016 г. N 01И-2524/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D)
Срок хранения	Средний срок годности изделий набора - не менее 2 лет. Гарантийный срок годности изделий набора - 12 месяцев с даты выпуска.	5 лет.
Герметичность внешней упаковки	Полуфабрикат в виде гранул вместе с герметичной емкостью с водой должны быть запаяны герметично в один полиэтиленовый пакет по ГОСТ 10354.	А, В: при погружении внешнего запаянного пакета в емкость с водой наблюдается выделение пузырьков воздуха; С, D: после введения пакет-контейнера в эксплуатацию (активизация путем надавливания на пакет-контейнер) наблюдалось выделение жидкости - пакет-контейнер не герметичен.