Рекомендация МИ 2427-2016 "Государственная система обеспечения единства измерений оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля" (с изменениями N 1) (документ утратил силу)

Рекомендация МИ 2427-2016
"Государственная система обеспечения единства измерений.
Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля"

Информационные данные

Разработана

Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")

Исполнители: Бессонов Ю.С., Медведевских М.Ю., Пономарёва О.Б.

Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")

Исполнители: Пашаев Б.М., Лукашов Ю.Е., Розуменко С.Б.

Утверждена

ФГУП "УНИИМ" 15 августа 2016 г.

ФГУП "ВНИИМС" 15 августа 2016 г.

Зарегистрирована ФГУП "ВНИИМС" " 15 " августа 2016 г.

Вводится взамен МИ 2427-1997

Дата введения 2016 г.

Взамен МИ 2427-1997

1. Область применения

1.1. Настоящая рекомендация устанавливает цели, задачи, порядок организации и проведения оценки состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях (центрах), лабораториях, осуществляющих производственный, аналитический контроль, исследовательские и другие испытания и измерения (далее - лаборатории).

Аналитический контроль может быть частью других видов контроля (экологического, санитарного, технологического контроля; внутреннего контроля качества продукции и сырья и т.д.)

1.2. Рекомендация предназначена для применения организациями, подведомственными Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии (Росстандарту) - государственными научными метрологическими институтами и государственными региональными центрами стандартизации, метрологии и испытаний, аккредитованными в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе. Данные организации являются уполномоченными исполнителями проведения работ по оценке состояния измерений в лабораториях с целью подтверждения соответствия условий проведения измерений предъявляемым метрологическим требованиям.

1.3. Настоящая рекомендация не распространяется на деятельность по оценке соответствия лабораторий требованиям компетентности, предусмотренным Федеральным законом РФ от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

2. Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие законы, стандарты и нормативные документы:

Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. N 4091 "Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения"

ГОСТ Р 8.820-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение. Основные положения

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ 8.010-2013 Межгосударственный стандарт. Методики выполнения измерений

РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения

РМГ 76-2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

РМГ 60-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке

Р 50.2.090-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению

3. Термины и определения

В настоящих рекомендациях применены термины "метрологические требования", "метрологическая экспертиза" в соответствии с Федеральным законом N 102-ФЗ, "эталон", "средство измерений", "метрологическая прослеживаемость" по РМГ 29-2013, "метрологическое обеспечение объекта", "метрологическое обеспечение измерений" по ГОСТ Р 8.820-2013, "аналитический контроль" по ГОСТ Р 52361-2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства.

3.2. оценка состояния измерений - подтверждение соответствия возможностей лаборатории по выполнению измерений в заявленной (закрепленной) области деятельности.

3.3. метрологическое подтверждение - совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия объекта требованиям по метрологическому обеспечению.

4. Общие положения

4.1. Оценка состояния измерений является одной из форм независимого подтверждения выполнения лабораторией требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и технического регулирования применительно к конкретным закрепленным объектам и измеряемым показателям.

4.2. Оценку состояния измерений проводят с целью установления и подтверждения соответствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных правовых актов и документов по стандартизации, предъявляющих требования к выполняемым измерениям в области деятельности конкретной лаборатории.

4.3. В число основных задач оценки состояния измерений в лаборатории входит:

- идентификация метрологических требований, предъявляемых действующими нормативными правовыми актами, документами по стандартизации и техническими документами к объектам измерений, а также к средствам и методам измерений, применяемым в лаборатории при проведении измерений в соответствии с возложенными на лабораторию задачами и закрепленными объектами измерений;

- метрологическая экспертиза заявленных объектов, включая оценку соблюдения в лаборатории метрологических требований, предъявляемых к измерениям в заявленной области деятельности;

- установление наличия в лаборатории всех условий, обеспечивающих выполнение измерений в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями к измерениям, включая наличие соответствующей инфраструктуры, персонала и технической возможности проведения измерений в заявленной области деятельности.

4.4. Решение о проведении работ по оценке состояния измерений принимает руководитель юридического лица (объединения юридических лиц) или индивидуальный предприниматель, в структуру которого входит лаборатория.

4.5. Оценку состояния измерений проводят Государственные научные метрологические институты и Государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе, на основании поступившей заявки.

4.6. Для проведения работ исполнителем может быть создана комиссия.

В состав комиссии, при необходимости, могут быть включены специалисты по соответствующим видам измерений или объектам измерений. Допускается включение в состав комиссии специалистов сторонних организаций, а также представителей Федерального органа исполнительной власти или его структурного подразделения, выполняющего функции метрологической службы, или метрологической службы заявителя (юридического лица, объединений юридических лиц, индивидуального предпринимателя).

При проведении работ особой сложности или специфики, большого объема, оценку состояния измерений рекомендуется проводить с участием экспертов-метрологов в области видов измерений, связанных с деятельностью проверяемой лаборатории.

При небольшом объеме работ допускается возложение этих функций на отдельного специалиста исполнителя.

4.7. Для проведения оценки состояния измерений исполнитель издает приказ (распоряжение), в котором устанавливаются цель, порядок организации, содержание (при необходимости), сроки выполнения работ для конкретной лаборатории (группы лабораторий). Допускается приводить ссылку на нормативный правовой акт (документ по стандартизации), с учетом требований которого будет проводиться работа.

4.8. Оценка состояния измерений проводится на договорной основе.

4.9. По окончании работы комиссия составляет акт, в котором отражают результаты метрологической экспертизы, включая результаты проведенной экспертизы метрологического обеспечения заявленных объектов и результаты обследования по месту деятельности заявителя, с учетом оценки соответствия существующей инфраструктуры объекта и персонала. Акт должен содержать однозначные выводы о наличии (отсутствии) всех необходимых условий для проведения измерений в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями. При положительных результатах проведенной экспертизы исполнитель оформляет Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории, подтверждающее наличие необходимых условий для выполнения измерений и их соответствие предъявляемым требованиям в заявленной области деятельности лаборатории. К Заключению оформляют Приложение, содержащее перечень объектов и контролируемых в них показателей. Заключение и каждый лист Приложения подписывает руководитель исполнителя, которые регистрируются в установленном порядке.

При отрицательных результатах проведенной метрологической экспертизы заявителю направляют Акт, в котором отражают выявленные существенные несоответствия с выводом об отсутствии в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности.

При наличии возможности оперативного устранения выявленных несоответствий, заявителю может быть установлен конкретный срок для их устранения, после которого заявитель должен представить результаты, свидетельствующие об устранении выявленных несоответствий. Если после проведения корректирующих мероприятий требуется выездная оценка, она проводится на договорной основе.

4.10. Заключение о состоянии измерений может предъявляться и учитываться при:

- проведении государственного метрологического надзора;

- проведении метрологического надзора, осуществляемого в соответствии с МИ 2304 метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц или их объединений;

- формировании конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурентной способности и обеспечения доверия потребителей;

- декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;

- сертификации производства или сертификации Систем менеджмента;

- для демонстрации наличия и эффективности системы управления измерительными процессами (с учетом требований ГОСТ Р ИСО 10012-2008) при:

- обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

- производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

- представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

- вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных и грунтовых лабораторий).

5. Организация работ по оценке состояния измерений

5.1. Оценку состояния измерений проводят на основании заявки организации, в состав которой входит лаборатория с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей.

5.2. Для проведения оценки состояния измерений руководитель организации, подведомственной Росстандарту, получивший соответствующую заявку, назначает ответственных лиц за проведение этих работ, которые формируют состав комиссии, при необходимости согласовывают его с заявителем и оформляют проект договора на проведение работ.

Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.

5.3. Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с настоящей рекомендацией.

В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:

- перечень документов по стандартизации и других нормативных документов (НД), регламентирующих требования к:

- выполняемым в лаборатории видам работ;

- испытуемым (анализируемым) объектам;

- измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;

- данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке);

- данные о применяемом испытательном оборудовании (ИО) и его аттестации;

- данные о применяемом вспомогательном оборудовании;

- оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;

- перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний;

- данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышения квалификации;

- сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;

- перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации;

- перечень актуализированной и учтенной нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний).

Рекомендуемые формы представления материалов приведены в приложении А (Паспорт метрологического обеспечения лаборатории, включающий заполненные формы 1-11).

К сведениям о лабораторных помещениях могут быть приложены справки, заключения о соответствии помещений требованиям безопасности (противопожарной, биологической, электромагнитной, радиационной), охраны труда и т.п., которые могут быть оформлены в произвольной форме или являться заключениями компетентных органов, а также протоколы измерений физических и химических факторов производственной среды.

5.4. Для проведения работ по оценке состояния измерений может быть разработана Программа оценки состояния измерений. Пример типовой программы оценки состояния измерений в лаборатории приведен в приложении Б.

5.5. Обследование лаборатории для проверки фактического состояния измерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

5.6. Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.

6. Содержание работ по оценке состояния измерений

6.1. Работы по оценке состояния измерений проводятся в 3 этапа:

- первый этап - изучение документов;

- второй этап - обследование лаборатории по месту осуществления деятельности;

- третий этап - оформление результатов работы.

6.2. Работы по этапу 1 включают проведение метрологической экспертизы документов и сведений о деятельности лаборатории, представленных заявителем, в части соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и в области технического регулирования, нормативных правовых актов и документов по стандартизации, связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

6.3. Работы по этапу 2 включают проверку соответствия представленной в формах 1-11 Паспорта информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

6.4. Работы по этапу 3 предусматривают:

- оформление Акта по результатам оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

- оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологических требований, предъявляемых законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений (при положительных выводах Акта по результатам оценки состояния измерений в лаборатории).

6.5. Экспертиза представленных заявителем в формах 1-11 сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

- наличия в лаборатории необходимых документов, устанавливающих требования к заявленным объектам измерений, измеряемым в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испытаний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей - к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

- наличия необходимой номенклатуры СИ и методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

- оснащенности лаборатории необходимым испытательным оборудованием;

- номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяемых для градуировки и контроля точности результатов измерений с учетом:

- отнесения измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

- соответствия метрологических характеристик СО диапазону измерений применяемых методик измерений;

- срока годности СО и применения их в соответствии с установленными требованиями;

- применения методик (методов) измерений (испытаний) в части наличия в них метрологических характеристик, соответствующих ГОСТ Р ИСО 5725-1 и РМГ 61-2010 и процедур контроля точности результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725-6 и РМГ 76-2014, позволяющих обеспечивать достоверность результатов измерений;

- методик (методов) измерений (испытаний), применяемых при контроле заявленных объектов и показателей, в отношении которых необходима аттестация или оценка пригодности (валидация) согласно Р 50.2.090;

- персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям);

- лабораторных помещений, необходимых для проведения измерений (испытаний), имеющих документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности;

- фонда нормативных и технических документов, необходимых для реализации деятельности лаборатории в заявленной области измерений.

6.6. При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят:

- проверку следующих документов:

- Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;

- Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующего систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

- актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

- планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563-2009, и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или оценки их пригодности;

- утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

- требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области.

- анализ и оценку соответствия деятельности лаборатории согласно представленным документам в части:

- соответствия применяемых средств измерений, стандартных образцов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД на методики (методы) измерений и испытаний, с учетом принадлежности выполняемых измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или вне ее;

- соответствия применяемых средств измерений и стандартных образцов их назначению и условиям применения, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации на СИ и НД на СО;

- соответствия применяемых НД на методики (методы) измерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей, предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными документами, устанавливающими требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие документов, регламентирующих методики (методы) измерений требованиям приказа Минпромторга от 15 декабря 2015 г. N 4091, ГОСТ Р 8.563-2009 или ГОСТ 8.010-2013 (для методик, предназначенных для применения на пространстве СНГ);

- наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество измерений, выполняемых лабораторией, включая:

- наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомогательного оборудования;

- наличие и применение аттестованных и (или) валидированных методик (методов) измерений в практике аналитического контроля;

- наличие и применение процедур контроля качества результатов измерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль стабильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

- реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

- соблюдение графиков повышения квалификации и аттестации персонала (при их наличии);

- участие в проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сравнительных испытаний;

- системы контроля и регистрации условий выполнения измерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

- соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям РМГ 60-2003 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);

- соответствия помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности;

- соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспечения безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрывобезопасности и др.), установленным в нормативных правовых актах Федеральных органов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД заявителя (при их наличии).

7. Оформление результатов

7.1. Акт по результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляют по форме приложения В, который подписывается членами комиссии и доводится до сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

7.1.1. В зависимости от результатов проведенной метрологической экспертизы в акте делают вывод о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

7.1.2. Решение об отсутствии условий для выполнения измерений принимают в случае, если выявлено одно из нарушений:

- несоответствие используемой методики (метода) измерений контролируемому объекту;

- применение аттестованной методики (метода) измерений вне области ее применения;

- использование средств измерений или стандартных образцов, не прошедших процедуру утверждения типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или их применение вопреки назначению, установленному в эксплуатационной документации, без проведения процедур оценки их пригодности для нового применения;

- неприменение процедур контроля точности результатов измерений, предусмотренных в документах, регламентирующих методики (методы) измерений (испытаний);

- отсутствие проведения корректирующих мероприятий при получении неудовлетворительных результатов контроля точности или участия в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ);

- систематическое получение результатов испытаний и измерений с нарушением требований методик измерений;

- отсутствие необходимых средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, стандартных образцов, реактивов и материалов или несоответствие их установленным требованиям;

- недостаточная укомплектованность кадрами соответствующей квалификации;

- несоответствие помещений лаборатории установленным требованиям.

7.2. При положительных результатах метрологической экспертизы организация-исполнитель оформляет Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории по форме приложения Г и приложение с указанием контролируемых объектов и показателей по форме приложения Д, которые подписывает руководитель организации-исполнителя и направляет их заявителю.

В случае, если недостатки, указанные в п. 7.1.2, относятся только к части заявленных объектов, приложение к заключению оформляют только для тех объектов и показателей, для которых обеспечены условия выполнения измерений.

Заключение о состоянии измерений в лаборатории выдается со сроком действия на три года.