Приложение А (справочное). Примерные структура и содержание краткого технико-экономического обоснования (или бизнес-плана), прилагаемого к лабораторному и опытно-промышленному регламентам

Приложение А
(справочное)

Примерные структура
и содержание краткого технико-экономического обоснования (или бизнес-плана), прилагаемого к лабораторному и опытно-промышленному регламентам

Краткое (предварительное) технико-экономическое обоснование (или бизнес-план) отличается от полного степенью детализации информации и содержит следующие разделы (общий объем документа - не более 20 страниц).

1 Общие положения

В данном разделе приводят обоснование необходимости проекта разработки и внедрения нового ЛС, его цель и главные задачи (1 - 2 стр.).

2 Рынок

Раздел содержит следующую информацию (2 - 3 стр.):

- окружающая (эпизоотическая) обстановка;

- оценка емкости рынка, платежеспособности потребителя и спроса;

- основные конкуренты и их технологии;

- торговые организации, цены;

- оценки предполагаемого объема продаж (пессимистическая, оптимистическая, наиболее вероятная);

- оценка маржинальной рентабельности (доля маржинальной прибыли в выручке);

- основные мероприятия программы продвижения продукции;

- требуемые средства для обеспечения продаж.

3 Разработка и испытания нового ЛС

В разделе приводят следующую информацию о разработке и испытании нового ЛС с указанием основных статей расхода на каждом этапе (4 - 5 стр.):

- научно-исследовательскую работу;

- доклинические исследования;

- клинические (полевые) испытания;

- разработку нормативно-технической документации;

- оформление патентов и разрешительной документации.

Примечание - В разделе конкретизируют наиболее капиталоемкие работы с выделением первоочередных и критических, затраты и эффективность, планируемые к использованию ресурсы с указанием имеющихся и труднодоступных вариантов их получения.

4 Запуск нового лекарственного средства в серийное производство

В разделе приводят информацию о запуске нового ЛС в серийное производство (2 - 3 стр.) с указанием:

- наличия патентов, лицензий и разрешительной документации;

- наличия (дефицита) мощностей, технологий и кадров для качественного производства (по результатам аудита будущего производителя на соответствие требованиям GMP);

- резервов развития производства;

- необходимости дополнительных мощностей;

- возможности кооперации;

- основных мер по обеспечению производства и сроки их реализации;

- требуемых ресурсов.

5 Основные риски и компенсирующие их мероприятия

В разделе приводят следующие основные риски и компенсирующие их мероприятия (2 - 3 стр.):

- отраслевые;

- региональные и национальные;

- рыночные;

- производственные (технологические);

- финансовые;

- правовые, включая лицензии и разрешительные документы;

- специфические риски проекта разработки и внедрения нового ЛС.

6 Финансовые ресурсы и инвестиции

В разделе приводят следующую информацию о финансовых ресурсах и инвестициях (1,5 - 2,0 стр.):

- затраты (инвестиции), млн. руб., капитального характера на строительство, капитальный ремонт, приобретение зданий, строений и т.п.;

- затраты (инвестиции), млн. руб., на оборудование и материалы, приобретение (пополнение) оборотных средств, всего, в том числе по очередности и по годам;

- необходимые заемные средства и их источники, всего по очередности и по годам;

- график плана движения денежных средств и его комментарии.

7 Ожидаемые результаты

В разделе приводят следующую информацию (1,5 - 2,0 стр.):

- результаты (объемы продаж, маржинальная прибыль, чистая прибыль) всего, по годам;

- эффективность затрат (рентабельность вложений, сроки начала поступления денежных средств, выхода проекта на самофинансирование, на окупаемость, на двойную окупаемость, порог безубыточности проекта);

- упущенная прибыль (за 3 года) при невыполнении проекта и при сдвиге его начала на один квартал;

- прочие (политические, имиджевые и т.п.).

8 Приложения

В разделе приводят следующие приложения (6 - 7 стр.):

- план продаж (1 стр.);

- план движения денежных средств поквартально на четыре года (2 - 3 стр.);

- сетевой график работ (3 - 4 стр.).