Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-130/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

- Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец ООО "Лекарь", ул. Мира, д. 57, г. Боровск, Калужская область), показатель "Упаковка" (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей) - серии 751215.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) выявлен:

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец БУЗ ВО "Медсанчасть "Северсталь", ул. Металлургов, д. 18, г. Череповец, Вологодская область), показатель "Механические включения" - серии 1771214.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 февраля 2017 г. N 01И-411/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Вологодской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко