Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2017 г. N 01И-124/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии FW2938 производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ПАО "Фармимэкс" (ул. Новикова-Прибоя, д. 4, литер Л, г. Нижний Новгород, Нижегородская область).

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 20 февраля 2017 г. N 01И-414/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко