Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 24 января 2017 г. N 01И-160/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен, ГОСТ 1172-93.	Образцы выявленного медицинского изделия (А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - условные обозначения образцов)
Размер	5 м х 10 см.	А: 3,90 м х 8,0 см; В: 3,35 м х 8,5 см; С: 3,40 м х 6,0 см; D: 3,71 м х 8,1 см; Е: 3,53 м х 7,3 см.
Разрывная нагрузка	Не менее 88 Н.	F - 56,4 Н; G - 41,1 H; Н - 52,8 Н; I - 53,7 Н; J - 54,4 Н.
Маркировка	На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должна быть нанесена маркировка.	На наружной стороне пленочной оболочки отсутствует маркировка, нанесенная типографическим способом.
	Дата регистрационного удостоверения 07.08.2013.	Дата регистрационного удостоверения 09.09.2009.
	Срок годности 6 лет.	Срок годности на этикетке не указан. Указана дата изготовления 20.01.2015.
Внешний вид	Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.	А, В, С, D, Е: поверхность бинтов редкая, имеются дефекты в виде неравномерной ширины, неровных краев, осыпающейся кромки по всей длине бинта, разрывов и прореженных участков.
Комплектность	Бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.	Бинты в групповой упаковке по 50 шт.