Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 января 2017 г. N 01И-23/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д - условные обозначения образцов)
Срок годности	24 месяца со дня изготовления.	Годен до 04.18. Дата изготовления отсутствует.
Габаритные размеры	Наружный пакет мм; Внутренний пакет мм.	А: наружный пакет 131x110 мм, внутренний пакет 75x55 мм; Б: наружный пакет 131x110 мм, внутренний пакет 74x63 мм; В: наружный пакет 132х111 мм, внутренний пакет 75x53 мм; Г: наружный пакет 132x110 мм, внутренний пакет 75x53 мм; Д: наружный пакет 131x110 мм, внутренний пакет 75x55 мм.
Кромка	Пакеты должны быть герметически запаяны, с выступающей кромкой от шва до 10 мм.	Б: выступающая кромка 12,0 мм; В: выступающая кромка 11,0 мм; Г: выступающая кромка 11,5 мм.
Внешний вид	Пакет должен быть ровно обрезан, без заусениц, разрывов и проколов.	Две стороны каждого пакета обрезаны неровно с заусенцами.
Температурные требования	Минимальная температура на поверхности пакета в режиме охлаждения должна быть .	Д: 21,3°С.
	Время охлаждения содержимого пакета до температуры не более 30 сек.	Д: температура на нижней поверхности пакета не достигла значения +3°С первоначальной температуры пакета и окружающей среды +40°С.
	Время удержания пакетом 2 температуры от до от момента смешивания компонентов в колбе - не менее 15 мин.	В: 10 мин 03 с; Г: 12 мин 50 с; Д: температуры не обеспечиваются.
	Время удержания пакетом 2 температуры не менее 5 мин.	Д: температуры не обеспечиваются.