Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации

Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 января 2017 г. N 01И-21/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен)
1	2	3
Прочностные характеристики:	Усилие при разрыве до ускоренного старения: А: 12 Н; В:12 Н; С: 12 Н; D: 14 Н; Е: 16 Н.	усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения: А: 510%; В: 530% С: 560% D: 565%; Е: 518%.	удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700;
	Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения: А: 2,0 Н; В: 2,0 Н; С: 4,0 Н; D: 4,0 Н; Е: 5,0 Н.	усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2
	Усилие при разрыве после ускоренного старения: А: 9 Н; В: 11 Н; С: 8 Н; D: 10 H; Е: 9 Н.	усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения: А: 523%; В: 540%; С: 572%; D: 565%; Е: 545%.	удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550
Внутренняя индивидуальная упаковка	А, В, С, D, Е: предупреждение об удалении опудривающего вещества написано на английском языке	должна иметь четкую маркировку с указанием: в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием следует стерильно удалить опудривающее вещество.
	А, В, С, D, Е: не содержит информацию: "С микрошероховатой поверхностью", обозначение "Для того, чтобы открыть, снимите пленку".	Должна содержать данную информацию
Внешняя индивидуальная упаковка	А, В, С, D, Е: маркировка внешней индивидуальной упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, текстурированной поверхности перчаток.	должна иметь четкую маркировку с указанием: слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"
Групповая упаковка	А, В, С, D, Е: маркировка групповой упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, слов "Стерильность гарантирована при целостности упаковки"	должна иметь четкую маркировку с указанием: слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ"
Условия хранения	А, В, С, D, Е: на упаковке имеется символ "Температурный диапазон" от 10°С до 30°С	Хранить при температуре не более 35°С и не менее 10°С.