Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 января 2017 г. N 01И-20/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Должны быть нанесены: - символ для изделия класса II; - символ, указывающий тип рабочей части. Должен быть указан тип аккумуляторов и способ их установки.	Отсутствует.
	Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рынке которого продается медицинское изделие.	Все надписи сделаны на иностранном языке.
Эксплуатационные документы	Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.	В документации производителя отсутствует информация о внутреннем источнике питания.
	Основные характеристики конструкции: Длина ложа,