Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-4/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИНИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "IV.PU Повязка раневая стерильная адгезивная на полимерной основе для фиксации катетеров, с фиксирующей лентой и системой наложения с помощью рамки, апирогенная, нетоксичная внутри", размер 5х5,7 см, партия LOT 100/13, дата выпуска 02-2013, срок годности 02-2018, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08756 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части наименования изделия, линейных размеров и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко