Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 января 2017 г. N 01И-5/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование изделия	Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005: варианты исполнения: шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 1А "Луер"	Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер"
Тип иглы	Игла инъекционная 0,5x16 ТУ 9432-041-07610776-00	27Gx1/2" 0.4x12 mm
Комплектность	Шприц и игла должны быть вместе упакованы в потребительскую тару, инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку	Шприц и игла упакованы в потребительскую тару, групповая упаковка и инструкция по эксплуатации отсутствуют
Номинальная вместимость	1 мл 0,05 мл	А - 1,042; В - 1,058; С - 1,045; D - 1,060; Е - 1,051
Шкала	Шкала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать одну концентрацию инсулина	В, D, Е - допуски на градуированную вместимость не соответствуют требованиям