Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 января 2017 г. N 01И-6/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08019 от 20.10.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, Е)
Коррозионная стойкость	Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.	Обнаружены следы коррозии
Маркировка	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано: условный знак Н* или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов коррозионностойкой стали).	А, В, С, D, Е: маркировка потребительской упаковки не содержит условного знака Н* или надписи: "Нержавеющая сталь". Согласно этикетке, выполненной на внутренней стороне потребительской упаковки, материал пульпоэкстракторов - углеродистая сталь.
Диаметр изделия	Предельное отклонение - 0,02 А: d = 0,20 мм; В: d = 0,22 мм; С: d = 0,24 мм; D: d = 0,26 мм; Е: d = 0,28 мм.	А: d = 0,232 мм; В: d = 0,257 мм; С: d = 0,267 мм; D: d = 0,278 мм; Е: d = 0,311 мм.