Приложение А (рекомендуемое). Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия

Приложение А
(рекомендуемое)

Общие требования
к содержанию инструкции по применению изделия

Инструкция по применению изделия должна содержать следующие разделы:

- назначение;

- характеристика изделия;

- аналитические характеристики изделия;

- меры предосторожности при работе с изделием;

- оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием;

- анализируемые пробы/объекты (при необходимости);

- подготовка компонентов/изделия для исследования (при необходимости);

- проведение исследования (анализа);

- расчеты (при необходимости);

- условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия.

А.1 В разделе "Назначение" должны быть указаны:

- полное наименование изделия;

- предназначение изделия и его диагностическая роль.

А.2 В разделе "Характеристика изделия" должны быть указаны:

- состав изделия;

- число анализируемых проб биологического материала;

- принцип метода, положенного в основу работы изделия.

А.3 В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны:

- специфичность изделия (при необходимости);

- чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием);

- воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);

- диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);

- линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;

- значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.

А.4 В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.

А.5 В разделе "Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием", должны быть указаны:

- рекомендуемое измерительное оборудование;

- дозирующие устройства;

- другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т.п.);

- лабораторная посуда;

- материалы и реагенты, не входящие в состав изделия.

А.6 В разделе "Анализируемые пробы" должны быть указаны:

- вид анализируемого биологического материала;

- процедура получения анализируемого биологического материала (при необходимости);

- ограничения по использованию анализируемого материала;

- условия возможного хранения анализируемых образцов биологического материала.

А.7 В разделе "Подготовка компонентов для исследования (анализа)" должны быть указаны методы:

- приготовления реагентов (при необходимости);

- подготовки компонентов (при необходимости);

- приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

- приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

А.8 В разделе "Проведение исследования (анализа)" должны быть указаны:

- расход каждого компонента (реагента);

- последовательность проведения этапов исследования (анализа);

- необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т.п.);

- процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.).

А.9 В разделе "Расчеты" должны быть указаны:

- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);

- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);

- используемые компьютерные программы (при необходимости).

А.10 В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:

- условия хранения изделия;

- условия транспортирования изделия;

- срок годности изделия;

- срок годности вскрытых компонентов изделия;

- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов).