Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2017 г. N 02И-213/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2017 г. N 01И-998/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским БУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла" серии 120616 производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец НАО "Арома-Петербург", г. Санкт-Петербург/поставщик ООО "Медпрепараты", г. Тамбов, Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко