Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 9110-2011 "Системы менеджмента качества. Требования к организациям технического обслуживания авиационной техники" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 895-ст)

Quality management systems. Requirements for aviation maintenance organizations

Дата введения - 1 июля 2012 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Полужирный курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт стандартизации и унификации" (ФГУП "НИИСУ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 323 "Авиационная техника"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 895-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 9110:2010 "Системы менеджмента качества. Требования для авиационных обслуживающих организаций" (EN 9110:2010 "Quality Management Systems - Requirements for Aviation Maintenance Organizations").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского регионального стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА, и вместо приведенных терминов - соответствующие им термины, действующие на территории Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

5 Введен впервые

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ЕН 9110-2011
"Системы менеджмента качества. Требования к организациям технического обслуживания авиационной техники"

Настоящий стандарт подготовлен головной организацией по стандартизации авиационной техники (ФГУП "НИИСУ") на основе собственного аутентичного перевода европейского регионального стандарта, разработанного Ассоциацией по стандартизации авиационной, космической и оборонной промышленности Европы (ASD-STAN).

В стандарте установлены единые требования к системам менеджмента качества организаций авиационной промышленности, осуществляющих техническое обслуживание, ремонт авиационной техники, а также ее переоборудование. Применение стандарта должно привести к улучшению качества, уменьшению сроков и стоимости послепродажного обслуживания продукции авиационной промышленности.

Настоящий стандарт содержит требования ИСО 9001 и дополнения к ним, отражающие специфику деятельности в области технического обслуживания авиационной техники, выделенные полужирным курсивом, как в исходном европейском стандарте. Требования ГОСТ Р ИСО 9001 в настоящем стандарте выделены рамками. Отдельные положения ГОСТ Р ИСО 9001, уточненные с целью более полного учета вводимых дополнительных требований к системам менеджмента качества, оставлены без выделения. При создании и оценке систем менеджмента качества организаций технического обслуживания авиационной техники используют совокупность требований ГОСТ Р ИСО 9001 и дополнений к ним.

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества применительно к деятельности в области технического обслуживания авиационной техники с целью повышения удовлетворенности заказчиков (потребителей) путем выполнения их требований. Стандарт разработан для применения в авиационной отрасли промышленности, но может также использоваться в других отраслях, где необходима система менеджмента качества по системе ИСО 9001 с дополнительными требованиями.

Введение

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения и риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004.

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) - внедрение процессов;

- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;

- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества стандарта ИСО 9001:2008 и выделенные полужирным курсивом требования, определения и примечания, специфические для деятельности в области технического обслуживания авиационной техники.

Примечание 1 - Базовые требования применительно к техническому обслуживанию авиационной техники заимствованы из стандарта 9100; внесенные по мере необходимости изменения касаются специфических для деятельности в области технического обслуживания требований.

Необходимо обратить внимание на то, что требования, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к контрактным и действующим законодательным и другим обязательным требованиям. В случае противоречия между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными или другими обязательными требованиями последние имеют приоритет.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 1.1]

Примечание 2 - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:

a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

Примечание 3 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 1.2]

Настоящий стандарт предназначен для использования организациями, основной деятельностью которых является техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт авиационной коммерческой и военной продукции, а также серийными изготовителями техники, осуществляющими ее техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт самостоятельно или отдельно от своей производственной деятельности.

Настоящий стандарт разработан специально для организаций, сертифицированных национальным органом по летной годности, и организаций, осуществляющих техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт авиационной техники военного назначения, но может также быть полезен во многом для использующих его несертифицированных организаций, осуществляющих техническое обслуживание.

2 Нормативные ссылки

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки). ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь (ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary) [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 2]

3 Термины и определения*

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 3]

3.1 изделие (article): Материал, деталь, продукт, компонент, агрегат или устройство (за исключением стандартных/покупных изделий), отнесенные организацией-разработчиком к числу пригодных для установки на конечное изделие или включенные в проектную документацию, одобренную авиационными властями.

3.2 авиационные власти (authority): Власти, которым подведомственны изготовитель авиационной техники, владелец/эксплуатант воздушного судна и организация, осуществляющая техническое обслуживание. Авиационные власти могут быть гражданскими или военными.

3.3 контрафактное изделие (counterfeit part): Изделие, выдаваемое за оригинал или подлинник с целью введения в заблуждение или обмана, которое незаконно произведено или изменено для имитации "одобренного изделия".

3.4 критические элементы (critical items): Элементы (например, функции, детали, программное обеспечение, характеристики, процессы), имеющие существенное влияние при производстве и эксплуатации продукции, включая вопросы безопасности, характеристик, внешнего вида, годности, назначения, технологичности, ресурса, срока службы и т.д., для обеспечения адекватного управления которыми необходимо принятие специальных мер. Примеры критических элементов включают элементы безопасности, отказов или функционирования, ключевые характеристики и т.д.

3.5 человеческие факторы (human factors): Физические и психологические аспекты поведения человека применительно к особым внешним условиям, продуктам или работам и его потенциальное влияние на безопасность. Поведение персонала, когда он решает задачи, исходя из своих физических возможностей, физиологических параметров и индивидуальных особенностей, в условиях нагрузки, усталости, снижения внимания, общения и отношений в коллективе, для обеспечения безопасного взаимодействия между работником и такими элементами окружающей среды, как другие работники, оборудование, аппаратура, процедура и данные.

3.6 ключевая характеристика (key characteristic): Свойство или особенность, изменение которого оказывает существенное влияние на внешний вид продукции, ее пригодность, назначение, качество функционирования, срок службы или технологичность. Для контроля за отклонениями ключевых характеристик требуется принятие специальных мер.

Примечание - Термины "Специальные требования" и "критические элементы" являются новыми терминами, которые наряду с термином "ключевая характеристика" являются взаимосвязанными. Специальные требования идентифицируются при выявлении и анализе требований, относящихся к продукции (см. 7.2.1 и 7.2.2). Специальные требования могут потребовать идентификации критических элементов. Выходные данные проектирования (см. 7.3.3) могут включать в себя перечень критических элементов, для адекватного управления которыми требуется принятие специальных мер. Некоторые критические элементы в дальнейшем будут классифицированы как ключевые характеристики, поскольку их изменения необходимо контролировать.

3.7 техническое обслуживание (maintenance): Выполнение регламентных работ, необходимых для поддержания летной годности воздушного судна или элементов его конструкции, в том числе поодиночке или в сочетаниях: капитальный ремонт, проверка, замена, устранение дефектов, модификация конструкции или ее текущий ремонт.

Примечание - Приведенный термин относится к капитальному и текущему ремонту, проверке, замене, модификации или устранению дефектов воздушных судов или элементов их конструкции, которые осуществляются после завершения производства воздушного судна и выдачи ему первичного сертификата летной годности.

3.8 паспорт (release certificate): Документ, свидетельствующий о готовности продукции к использованию и/или подтверждающий, что выполнены действия и достигнуты результаты, соответствующие установленным требованиям организации, авиационных властей и контрактным требованиям.

3.9 риск (risk): Нежелательная ситуация или обстоятельство, характеризующееся вероятностью возникновения и потенциально негативными последствиями.

3.10 политика в области безопасности (safety policy): Официально сформулированные высшим руководством обязательства в части безопасности продукции. Эта политика должна отражать философию организации в области управления безопасностью и основные способы и процессы, которые организация будет применять для достижения желаемых результатов в области безопасности.

3.11 специальные требования (special requirements): Требования, устанавливаемые потребителем или определяемые организацией, имеющие высокие риски невыполнения, что требует их включения в процесс управления рисками. Факторами, влияющими на отнесение требований к специальным, являются сложность продукции или процесса, прошлый опыт и освоенность продукции или отлаженность процесса. Примеры специальных требований включают предельные относительно возможностей их выполнения эксплуатационные требования потребителя или требования организации, предельные по отношению к ее техническим или технологическим возможностям.

3.12 предположительно несоответствующее изделие (suspect unapproved part): Изделие, которое произведено или обслужено с нарушением действующих законов и требований или подозревается в этом.

Примечание - Предположительно несоответствующие изделия включают: (1) изделия, отправленные конечному потребителю поставщиком, который не имеет разрешения на прямую поставку от утвержденной организации-изготовителя; (2) новые изделия, не соответствующие утвержденной конструкции/параметрам; и (3) изделия, информация о которых намеренно искажена, в том числе контрафактные изделия.

3.13 технические данные (technical data): Данные, необходимые для осуществления технического обслуживания воздушного судна или элементов его конструкции с целью доведения их до состояния, обеспечивающего эксплуатационную надежность и летную годность воздушного судна и связанного с ним штатного и запасного оборудования. Эти данные включают: программы технического обслуживания, директивы летной годности, сервисные бюллетени, описания капитального ремонта/главных модификаций, руководства по техническому обслуживанию, чертежи, конструкторские решения, руководства по техническому обслуживанию компонентов, технологические решения и т. д.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.1]

Организации, осуществляющие техническое обслуживание, должны получать и актуализировать все документы, относящиеся к системе менеджмента качества, и любые другие одобрения, сертификаты, оценки, лицензии и разрешения, предусмотренные действующими законодательными и другими обязательными требованиями. Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя, применимым законодательным и другим обязательным требованиям и требованиям авиационных властей относительно системы менеджмента качества.

Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечание 1 - Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. Примечание 2 - Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. Примечание 3 - Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.1]

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.1]

е) документально оформленные заявления о политике и целях в области безопасности.

Организация должна обеспечивать доступ персонала к соответствующим документам системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изменениями.

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Примечание 2 - Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. Примечание 3 - Документация может быть в любой форме и на любом носителе. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.1]

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.2]

d) описание процессов и процедур, если применимо, используемых для:

1) определения и поддержания квалификации персонала;

2) разработки и поддержания в рабочем состоянии перечня аттестованных работников;

3) разработки и поддержания в рабочем состоянии программы подготовки персонала;

4) определения и поддержания в рабочем состоянии утвержденных технических данных;

5) проведения, когда это применимо, предварительного обследования всех изделий, подлежащих техническому обслуживанию;

6) приемки поступающих изделий;

7) проверки всех изделий перед их техническим обслуживанием, текущим и капитальным ремонтом на наличие скрытых дефектов;

8) проведения процесса технического обслуживания согласно требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям;

9) проведения окончательной проверки изделий, прошедших техническое обслуживание, и передачи их в эксплуатацию;

10) управления работами, осуществляемыми на других площадках.

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.3]

4.2.4 Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.4]

Документированная процедура должна определять способ управления записями, которые созданы поставщиками и/или поддерживаются поставщиками.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 4.2.4]

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; c) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; e) обеспечения необходимыми ресурсами; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.1]

f) разработки политики в области безопасности;

g) обеспечения разработки целей в области безопасности.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.2]

Высшее руководство должно обеспечивать оценку соответствия продукции и своевременности ее поставок, а также принятие соответствующих действий, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты.

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.3]

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.4.1]

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать: a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.4.2]

5.4.3 Цели в области безопасности

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области безопасности, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, перечисление g)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области безопасности должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области безопасности.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.5.1]

5.5.1.1 Исполнительный директор

Высшее руководство должно назначить менеджера, наделенного в масштабах организации полномочиями, позволяющими обеспечить приобретение всех необходимых ресурсов и требуемое финансирование для осуществления технического обслуживания в соответствии со всеми требованиями организации, потребителя и авиационных властей.

5.5.1.2 Менеджер(ы) по техническому обслуживанию

Высшее руководство должно назначить менеджера(ов), ответственного(ых) за обеспечение того, чтобы все необходимое техническое обслуживание выполнялось в соответствии со всеми требованиями организации, потребителя и авиационных властей. Исходя из своих размеров и сложности, организация может назначить более одного менеджера по техническому обслуживанию для контроля работ по каждому основному направлению деятельности (например, по продуктовой линейке).

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.5.2]

d) организационную независимость и неограниченный доступ к высшему руководству для решения вопросов менеджмента качества.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.5.2]

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.5.3]

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.6.1]

Анализ должен также включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях политики и целей в области безопасности.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.6.1]

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: a) результаты аудитов (проверок); b) обратную связь от потребителей; c) функционирование процессов и соответствие продукции; d) статус предупреждающих и корректирующих действий; e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства; f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендации по улучшению; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.6.2]

h) результаты аудитов и требования авиационных властей и потребителей по проведению корректирующих действий;

i) сведения о выполнении, достаточности и эффективности программы подготовки персонала;

j) изменения требований авиационных властей, влияющих на организацию.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся: a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; c) к потребности в ресурсах. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 5.6.3]

5.7 Политика в области безопасности

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области безопасности:

a) соответствовала целям организации;

b) включала в себя обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать безопасность;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области безопасности;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 6.1]

Организация должна иметь систему постоянной оценки наличия инструмента, технических данных и необходимой квалификации персонала для осуществления безопасного технического обслуживания, текущего и капитального ремонта.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 6.2.1]

Примечание 1 - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна обеспечить сертификацию персонала, необходимого для выполнения и поддержания соответствующих требований авиационных властей. Также должен существовать процесс оценки несертифицированного персонала, осуществляющего техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт.

Примечание 2 - Способности несертифицированного персонала удовлетворительно выполнять техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт должны быть оценены до начала работ.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4); [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 6.2.2]

f) обеспечить, чтобы персонал, осуществляющий техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт и выпуск изделий, имел квалификацию и подтверждающие это документы в соответствии с требованиями авиационных властей и контрактными требованиями потребителя;

g) разрабатывать программу подготовки (первичной и периодической) с целью получения персоналом, выполняющим определенные регламентные работы, соответствующих знаний о процедурах, человеческом факторе, применимых требованиях авиационных властей и необходимых технических навыках;

h) обеспечить в ходе периодической подготовки персонала рассмотрение изменений со ответствующих требований авиационных властей, процедур организации и стандартов технического обслуживания, текущего или капитального ремонта изделий.

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь и информационные системы); [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 6.3]

d) удовлетворяющее соответствующим требованиям потребителей и авиационных властей оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания, текущего и капитального ремонта вне территории организации.

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 6.4]

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.1]

Примечание 1 - Цели в области качества и требования к продукции включают рассмотрение таких аспектов, как:

- безопасность продукции и персонала;

- надежность, доступность и ремонтопригодность;

- технологичность и контролепригодность;

- пригодность деталей и материалов, используемых в продукции;

- наличие посторонних предметов или повреждений;

- выбор и совершенствование встроенного программного обеспечения;

- переработка или утилизация продукции после окончания срока ее службы;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4); [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.1]

e) управление конфигурацией, соответствующее продукции;

f) идентификацию ресурсов, необходимых при эксплуатации и техническом обслуживании продукции, в порядке сохранения летной годности;

g) цели в области безопасности и требования к продукции.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.1]

Примечание 2 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 3 - При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

7.1.1 Управление проектом

Соответственно особенностям организации и продукции организация должна планировать и управлять созданием продукции четким и контролируемым способом для того, чтобы отвечать требованиям с приемлемым уровнем риска в рамках действующих ресурсных и временных ограничений.

7.1.2 Управление рисками

Организация для выполнения применяемых к ней требований должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления рисками, включающий соответственно особенностям организации и продукции:

a) распределение ответственности по управлению рисками;

b) определение критерия риска (например, вероятность возникновения, тяжесть последствий, приемлемый уровень риска);

c) идентификацию, оценку и передачу информации о рисках на всех этапах жизненного цикла продукции;

d) идентификацию, осуществление и управление действиями по снижению рисков, которые превышают определенный критерий принятия риска;

e) принятие рисков, оставшихся после осуществления действий по их снижению.

7.1.3 Управление конфигурацией

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией, включающий применительно к продукции:

a) планирование управления конфигурацией;

b) идентификацию конфигурации;

c) управление изменениями;

d) учет статуса конфигурации;

e) аудит конфигурации.

Примечание - См. ИСО 10007 для руководства.

7.1.4 Управление передачей работ

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ (например, с одного объекта организации на другой, от организации к поставщику, от одного поставщика к другому поставщику) и проверять соответствие этих работ требованиям.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить: а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.2.1]

Примечание 1 - Требования, относящиеся к продукции, могут включать в себя специальные требования.

Примечание 2 - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.2.2]

d) анализ контрактных требований с целью установления специальных требований к продукции (например, объем работы, технические данные, требования к поставке, требования, касающиеся субподрядных работ);

e) идентификацию рисков (например, новые технологии, сжатые сроки поставок) (см. 7.1.2).

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.2.2]

При изменении контракта в него должны быть включены условия об устранении дефектов, выявленных во время обслуживания.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: a) информации о продукции; b) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки; c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.2.3]

7.3 Проектирование и разработка

Настоящий раздел применим к организациям, ответственным за проектирование модификаций и/или разработку технических данных, в том числе руководств по ремонту и программ обслуживания воздушных судов.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.1]

В соответствующих случаях организация должна разделить проектирование и разработку на отдельные стадии, для каждой из которых определить задачи, необходимые ресурсы, ответственность, содержание проектирования, входные и выходные данные и сроки выполнения работ.

Задачи по проектированию и разработке должны основываться на обеспечении безопасности и функционировании продукции в соответствии с требованиями потребителя, законодательными и другими обязательными требованиями.

При планировании проектирования и разработки необходимо учитывать возможность производства, проверки, испытаний и технического обслуживания продукции.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.1]

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.2]

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.3]

e) определять все соответствующие критические элементы, включая все ключевые характеристики, и особые действия, которые необходимо предпринять в отношении этих элементов.

Организация должна определять данные, необходимые для идентификации, изготовления, верификации, эксплуатации и технического обслуживания продукции, например:

- чертежи, спецификации и технические условия, необходимые для определения конфигурации и конструктивных особенностей продукции;

- сведения о материале, технологическом процессе, изготовлении и сборке, необходимые для обеспечения соответствия продукции.

Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.4]

с) принятия решения о переходе к следующей стадии.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.4]

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.5]

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.6]

7.3.6.1 Испытания для верификации и валидации проекта и разработки

Если для верификации и валидации необходимо проведение испытаний, то такие испытания должны быть запланированы, проконтролированы, проанализированы и задокументированы, чтобы обеспечить и подтвердить, что:

a) в программах испытаний или технических условиях определены: испытываемая продукция и используемые ресурсы, цели и условия испытаний, регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки;

b) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и регистрации результатов;

c) на испытания предоставлена продукция в надлежащей конфигурации;

d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний;

e) соблюдаются критерии приемки.

7.3.6.2 Документация для верификации и валидации проекта и разработки

По окончании проектирования и/или разработки организация должна убедиться, что отчеты, расчеты, результаты испытаний и т.д. подтвердили точное соответствие продукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуатации.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.3.7]

Изменения при проектировании и разработке должны управляться в соответствии с процессом управления конфигурацией (см. 7.1.3).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.1]

Организация несет ответственность за соответствие всей закупаемой у поставщиков продукции, в том числе продукции из источников, определяемых потребителем.

Организация должна обеспечить наличие у поставщиков необходимых разрешений и сертификатов. Кроме того, действующий в организации процесс закупок должен удовлетворять применимым требованиям авиационных властей по работе с несертифицированными поставщиками.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.1]

Примечание - Одним из факторов, которые могут быть использованы при выборе и оценке поставщика, являются данные о поставщике, касающиеся обеспечения им качества, полученные из объективных и надежных внешних источников (например, информация от аккредитованных органов по сертификации системы менеджмента качества или процессов; разрешения, выдаваемые органами государственной власти). Использование таких данных может являться лишь одной из составляющих процесса управления поставщиком со стороны организации, которая при этом остается ответственной за проверку соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупке.

Организация обязана:

a) вести реестр своих поставщиков, содержащий статус утверждения (например, "одобрен", "условно одобрен", "отклонен") и область утверждения (например, тип продукции, группа процессов, тип обслуживания);

b) периодически анализировать деятельность поставщика; результаты анализа должны использоваться в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля;

c) определять необходимые действия, которые следует предпринимать в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям;

d) обеспечивать, когда это необходимо, чтобы сама организация и все ее поставщики пользовались требованиями к специальным процессам из источников, одобренных потребителем;

e) определять процесс, ответственность и структурные подразделения, принимающие решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения;

f) выявлять риски и управлять рисками при выборе и привлечении поставщиков (см. 7.1.2);

g) предпринимать соответствующие меры для предотвращения закупки контрафактных и предположительно несоответствующих изделий.

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) к квалификации персонала; c) к системе менеджмента качества; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.2]

d) к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке/верификации и других необходимых технических данных;

e) к проектированию, испытаниям, проверке, верификации (включая верификацию производственного процесса), применению статистических методов для приемки продукции и соответствующих инструкций для принятия, действующих в организации, а также требования к соответствующим критическим элементам, в том числе к ключевым характеристикам;

f) к образцам для испытаний (например, технологиям изготовления, количеству, условиям хранения) для утверждения результатов проектирования, проверки/верификации, расследования или аудита;

g) в отношении обязанностей поставщика:

1) уведомлять организацию о несоответствующей продукции;

2) получать одобрение организации в отношении действий с несоответствующей продукцией;

3) уведомлять организацию об изменениях в продукции и/или технологических процессах, смене поставщиков, об изменении местоположения производственных мощностей и, при необходимости, получать одобрение организации;

4) передавать вниз по цепи поставки соответствующие требования, включая потребительские;

h) по сохранению записей;

i) по предоставлению организации, ее потребителю и регулирующим органам прав доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов, а также к соответствующим записям на любом уровне цепи поставки;

j) по одобрению авиационными властями;

k) к формату и содержанию комплекта документов, выпускаемого организацией;

I) к условиям осуществления работ по выявлению и устранению дефектов и причин непригодности к полетам.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.2]

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.3]

Примечание 1 - Действия потребителя по верификации, осуществленные на любом уровне цепи поставок, не должны использоваться организацией или поставщиком в качестве обоснования эффективности контроля качества и не освобождают организацию от ее обязанности по обеспечению продукцией, соответствующей всем требованиям.

Примечание 2 - Действия по верификации могут включать в себя:

- получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции (например, сопроводительной документации, сертификата соответствия, протоколов испытаний, статистической отчетности, записей результатов технологического контроля);

- контроль и аудит на месте производства поставщика;

- проверку необходимой документации;

- входной контроль продукции;

- делегирование полномочий по верификации поставщику или сертификацию поставщика.

Если закупленная продукция запущена в производство до завершения всех требуемых действий по верификации, то она должна быть идентифицирована, а записи должны обеспечить возможность отзыва и замены продукции в случае, если обнаружится, что эта продукция не соответствует требованиям.

Если организация передает поставщику полномочия на осуществление деятельности по верификации, условия передачи должны быть определены, а перечень передаваемых полномочий поддерживаться в рабочем состоянии.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.4.3]

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: a) наличие информации, описывающей характеристики продукции. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.5.1]

Примечание 1 - Эта информация может включать в себя чертежи, перечни деталей, спецификации на материалы и процессы;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.5.1]

Примечание 2 - Рабочие инструкции могут включать в себя диаграммы процессов, производственные документы (например, производственные планы, маршрутные карты, заказы на выполнение работ, технологические карты) и контрольные документы;

c) применение подходящего оборудования. [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.5.1]

Примечание 3 - Подходящее оборудование может включать в себя специфический инструмент (например, зажимы, кондукторы, формы) и программное обеспечение;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования; e) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции; [ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пункт 7.5.1]

g) учет всей продукции в процессе обслуживания (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции);

h) подтверждение того, что все операции по обслуживанию и проверке/верификации завершены, как и было запланировано в соответствии с техническими данными, утвержденными, если это применимо, держателем проектной документации, организацией-разработчиком или соответствующими авиационными властями;

i) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению (включая инструмент);

j) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой, сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям;

k) установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполнения работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи) согласно соответствующим техническим данным;

I) соответствие действующим стандартам, планам обеспечения качества, рекомендациям производителя, техническим условиям заказчика и/или документированным процедурам;

m) ведение перечня утвержденных мощностей для осуществления технического обслуживания/ремонта и/или их паспортные данные;

n) исключение негативного влияния операций по техническому обслуживанию на области, выходящие за рамки планового технического обслуживания;

о) использование оборудования, инструмента и материалов, рекомендованных изготовителем изделия или по крайней мере эквивалентных им и приемлемых для потребителя и/или авиационных властей.

Если это необходимо, планирование должно учитывать:

- разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов управления критическими элементами, в том числе контроль процессов, в рамках которых идентифицируют ключевые характеристики;

- проектирование, производство и испол