Приложение ZA (справочное). Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским устройствам

Приложение ZA
(справочное)

Взаимосвязь
между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским устройствам

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего заголовка и далее по тексту приложения допущена опечатка. Номер названной Директивы следует читать как "ЕС 93/42/ЕЭС"

ЕН 13060 был разработан по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA), с целью создания средств для обеспечения соответствия существенным требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС о новом подходе к стандартизации в области медицинских устройств.

После того как настоящий стандарт согласно данной Директиве был опубликован в Официальном бюллетене патентного ведомства ЕС и был внедрен в качестве национального стандарта, по крайней мере, в одной стране-участнике, соответствие статьям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, означает (в рамках области действия настоящего стандарта) презумпцию соответствия существенным требованиям указанной Директивы и сопутствующим нормативным документам EFTA.

Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим стандартом и Директивой ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам

Разделы настоящего стандарта	Существенные требования (ER) Директивы ЕС 93/42/ЕЕС	Уточняющие замечания/примечания
4, 5, 6	1	-
4, 6	2	-
4, 5, 10	3	-
4, 5, 6	4	-
-	5	Не отражены
6	6	-
4, 5, 6	7	-
4, 5	8	-
4, 6	9	-
-	10	Не применимы
4, 6	11	-
4, 6	12	-
4	13	-
-	14	Не применимы
7, 8, 9, 10	-	Для поддержки приведенных требований

ОСТОРОЖНО! На изделия, попадающие под действие настоящего стандарта, могут распространяться другие требования и другие Директивы ЕС.