Приложение F (справочное). Обоснование испытаний

Приложение F
(справочное)

Обоснование испытаний

F.1 Испытание на натекание воздуха

Испытание на натекание воздуха служит для подтверждения того, что объем воздуха, натекающего в камеру стерилизатора во время вакуумной откачки, не превышает уровня, который будет препятствовать прониканию пара в загрузку стерилизатора, и не является потенциальной причиной повторного загрязнения загрузки стерилизатора во время сушки.

F.2 Испытание динамического давления в камере стерилизатора

Испытание динамического давления в камере стерилизатора служит для подтверждения того, что скорость изменения давления в камере стерилизатора во время цикла стерилизации не превышает уровня, который мог бы вызвать повреждение упаковочных материалов. Этот уровень используется в качестве эксплуатационного требования к материалам, удовлетворяющим стандартам серии ЕН 868, и был выбран на основе компромисса между необходимостью иметь экономически эффективную упаковку и короткий экономичный цикл стерилизации.

F.3 Испытание пустой камеры

Испытание пустой камеры выполняют для оценки рабочих характеристик стерилизатора без влияния загрузки. Оно позволяет проверить фактические настройки температуры и давления относительно паспортных настроек.

F.4 Испытание малой пористой загрузки

Испытание малой пористой загрузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, пар быстро и равномерно проникает в регламентированную испытательную загрузку.

F.5 Испытание полной пористой загрузки

Испытание полной пористой загрузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются при максимальной плотности материала пористой загрузки, на обработку которого рассчитан стерилизатор, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

F.6 Испытание твердой загрузки

Испытание твердой загрузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются во всей загрузке. Загрузка должна содержать максимальную массу твердых инструментов, на обработку которых рассчитан стерилизатор, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

F.7 Малые пористые объекты

Испытание малых пористых объектов служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в малых пористых объектах, на обработку которых рассчитан стерилизатор, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

F.8 Испытание полой загрузки типа А

Испытание полой загрузки типа А служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в устройстве для контрольного заражения, соответствующем техническим требованиям к полой загрузке типа А, на обработку которой рассчитан цикл стерилизации, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

F.9 Испытание полой загрузки типа В

Испытание полой загрузки типа В служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в устройстве для контрольного заражения, соответствующем техническим требованиям к полой загрузке типа В, на обработку которой рассчитан цикл стерилизации, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.

F.10 Испытание на сухость твердой загрузки

Испытание на сухость твердой загрузки выполняется с эталонной загрузкой стерилизатора и служит для подтверждения малой вероятности того, что цикл стерилизации вызовет проблемы с влажностью в штатной рабочей загрузке.

F.11 Испытание на сухость пористой загрузки

Испытание на сухость пористой загрузки служит для подтверждения того, что цикл стерилизации без дополнительной сушки не вызовет увеличения влажности пористой загрузки, достаточного для подавления барьерных свойств упаковки.

F.12 Испытание на остаточный воздух

Испытание на остаточный воздух служит для определения объема остаточного воздуха в камере.

F.13 Микробиологическое испытание для малых пористых загрузок

Микробиологическое испытание для малых пористых загрузок предназначено показать, что когда средства управления настроены на уровни, при которых в технических испытаниях было продемонстрировано соответствие требованиям для малых пористых загрузок, то после окончания цикла стерилизации не происходит восстановления жизнедеятельности испытательных организмов из биологического индикатора, помещенного в испытательную загрузку.

F.14 Микробиологическое испытание для полных пористых загрузок

Микробиологическое испытание для полных пористых загрузок предназначено показать, что когда средства управления настроены на уровни, при которых в технических испытаниях было продемонстрировано соответствие требованиям для полных пористых загрузок, то после окончания цикла стерилизации не происходит восстановления жизнедеятельности испытательных организмов из биологического индикатора, помещенного в испытательную загрузку.

F.15 Микробиологическое испытание для малых пористых объектов

Микробиологическое испытание для малых пористых объектов предназначено показать, что когда средства управления настроены на уровни, при которых в технических испытаниях было продемонстрировано соответствие требованиям для малых пористых объектов, то после окончания цикла стерилизации не происходит восстановления жизнедеятельности испытательных организмов из биологического индикатора, помещенного в испытательную загрузку.