Статья 12. Признание чрезвычайных ситуаций

Статья 12
Признание чрезвычайных ситуаций

1. Европейская Комиссия вправе признать ситуацию чрезвычайной в сфере здравоохранения в отношении:

(а) эпидемий человеческого гриппа, имеющих пандемический потенциал, если Генеральный директор ВОЗ был проинформирован и еще не принял решение об объявлении ситуации пандемического гриппа в соответствии с применяемыми правилами ВОЗ; или

(b) случаев, кроме указанных в пункте (а), если Генеральный директор ВОЗ был проинформирован и еще не принял решение об объявлении чрезвычайной ситуации международного масштаба в сфере здравоохранения в соответствии с IHR, и если:

(i) данная серьезная трансграничная угроза здоровью ставит под угрозу здоровье населения на уровне Союза;

(ii) не удовлетворяются медицинские потребности в отношении данной угрозы, что означает отсутствие соответствующего требованиям метода диагностики, профилактики и лечения, авторизованного в Союзе, или что, несмотря на существование указанного метода, авторизация лекарственного средства, тем не менее, не оказывает глобального терапевтического эффекта на подвергшихся воздействию.

2. Европейская Комиссия должна принять меры, указанные в параграфе 1, посредством имплементационных актов.

Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 18(2).

По должным образом обоснованным императивным основаниям экстренности в отношении степени опасности серьезной трансграничной угрозы здоровью или быстроты ее распространения между государствами-членами ЕС Европейская Комиссия вправе признать ситуации в сфере здравоохранения чрезвычайными на основании параграфа 1 путем непосредственно применимых имплементационных актов в соответствии с процедурой, указанной в Статье 18(3).

3. Европейская Комиссия должна проинформировать Генерального директора ВОЗ о принятии мер, указанных в параграфе 1.