Статья 4

Статья 4

1. В целях извлечения прибыли от реализации продукции на основании настоящего Регламента производители и экспортеры фармацевтической продукции должны подавать заявления в Европейскую Комиссию.

2. Заявление, направленное в Европейскую Комиссию, должно содержать следующую информацию:

(a) наименование продукта, активный ингредиент продукта с многоуровневым ценообразованием и достаточную информацию для того, чтобы проверить, какие заболевания он предотвращает, диагностирует или лечит;

(b) предлагаемую цену на основании одного из дополнительных расчетов цен, изложенных в Статье 3, достаточно подробных для проверки. Вместо предоставления такой подробной информации заявитель может представить сертификат, выданный независимым аудитором, подтверждающий то, что цена была проверена и соответствует одному из критериев, изложенных в Приложении III. Независимый аудитор назначается по соглашению между производителем и Европейской Комиссией. Любая информация, предоставленная заявителем аудитору, должна оставаться конфиденциальной;

(c) о стране или странах назначения, которым заявитель намеревается продавать указанный продукт;

(d) номер кода на основе Комбинированной номенклатуры, изложенной в Приложении I к Регламенту (ЕЭС) 2658/87*(6) Совета ЕС, при необходимости дополненный подразделом TARIC*(7), чтобы однозначно идентифицировать указанные товары; и

(e) меры, принимаемые производителем или экспортером, чтобы легко отличить продукт с многоуровневым ценообразованием от идентичных продуктов, предложенных на продажу в рамках Европейского Союза.

3. В случае если Европейская Комиссия устанавливает, что продукт соответствует требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, Европейская Комиссия уполномочивается принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 5 с целью добавления указанного продукта в Приложение I в следующей редакции. Европейская Комиссия информирует заявителя о своем решении в течение 15 дней с момента его принятия.

Если задержка в добавлении продукта в Приложение I может вызвать задержку в отношении срочной необходимости обеспечения доступа к недорогим основным лекарственным средствам в развивающихся странах и обстоятельства требуют безотлагательного решения, к делегированным актам, принятым в соответствии с первым подпараграфом настоящей Статьи, применяется процедура, предусмотренная в Статье 6.

4. Если заявление не является достаточно подробным для рассмотрения по существу, Европейская Комиссия запрашивает у заявителя недостающую информацию. Если заявитель не дополнит заявление в течение указанного в письменном запросе периода времени, заявление считается недействительным.

5. Если Европейская Комиссия считает, что заявление не соответствует критериям, изложенным в настоящем Регламенте, заявление будет отклонено, о чем заявитель будет уведомлен в течение 15 дней с даты принятия решения. Тем не менее ничто не исключает права заявителя на подачу нового заявления на тот же продукт.

6. Продукция, предназначенная для пожертвования получателям одной из стран, перечисленных в Приложении II, может быть предметом, подлежащим регистрации для одобрения и внесения в Приложение I.

7. Приложение I обновляется Европейской Комиссией один раз в два месяца.

8. Европейская Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 5 для внесения изменений в Приложения II, III и IV при необходимости в целях пересмотра перечня заболеваний и стран назначения, подпадающих под действие настоящего Регламента, а также формул, используемых для идентификации продукции с многоуровневым ценообразованием, ввиду полученного опыта по их применению; или в целях быстрого реагирования в случае кризиса в области здравоохранения.