Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2017 г. N 01И-335/17 "О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства "Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" производства "РЕПЛЕК ФАРМ" ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО "Березовский фармацевтический завод" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии А2117 (декларация о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д74869 от 30.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко