Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 февраля 2017 г. N 02И-361/17 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)":

- N РОСС IN.ФМ09.Д79950 от 14.10.2014 (серия DX-171);

- N РОСС IN.ФМ09.Д83886 от 27.01.2015 (серия DX-193).

О выявлении несоответствия качества указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.12.2016 N 01И-2616/16, от 12.01.2017 N 02И-58/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко